[팜뉴스=구영회 기자]  노바티스의 블럭버스터 기대주 '레크비오(Leqvio, inclisiran)'가 미국 승인에 재도전한다.

노바티스는 완제품 의약품 생산을 제휴사인 Corden Pharma가 운영하는 이탈리아 제조공장에서 오스트리아의 샤프테나우(Schaftenau)에 위치한 제조시설로 이전할 것이라고 밝히고 FDA에 허가를 재신청했다고 공표한 것. 다만 노바티스는 레크비오의 제조시설 이전이 지난해 FDA로부터 허가신청을 반려받기 이전부터 계획되고 착수되었던 것으로 지난 4월까지 이를 위한 프로세스를 완료한 바 있다고 설명했다. 

레크비오는 지난해 12월 유럽연합 집행위(EC)로부터 발매를 허가받았으나 FDA로부터는 승인을 거부당한 전력이 있다. 당시 FDA는 제3자 제조시설의 실사와 관련해 해결되지 않은 문제점들을 이유로 승인신청을 반려했으며 다만 이러한 승인거절이 레크비오 자체의 안전성 및 효능과는 관계가 없다고 밝힌 바 있다.

레크비오는 노바티스가 더 메디슨스 컴퍼니(The Medicines Company)를 97억 달러에 인수하며 확보한 약물로 과발현된 PCSK9을 타깃하는 최초의 siRNA(Small Interfering RNA) 기반 고지혈증 치료제다. 

현재 항체 기반 PCSK9 표적 약물로 암젠(Amgen)의 '레파타(Repatha)', 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)의 '프랄런트(Praluent)'가 발매 중이지만 높은 가격으로 인한 매출부진으로 아직 블럭버스터 기대에 부응하지 못하고 있는 상황이다. 

전문가들은 레크비오가 편의성 면에서 두 약물에 비해 장점이 있다고 평가하고 두 약물과 경쟁해 충분히 우위를 점할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 레크비오는 1년에 2번만 투여하지만, 다른 약물들은 2주 혹은 한달에 한번 투여 받아야 한다. 

노바티스의 주요 성장 동력이 될 것으로 예상되는 레크비오와 관련해 시장조사기관인 이밸류에이트 파마는 최근 2026년 레크비오의 매출이 20억 달러에 이를 것으로 전망한 바 있다.

한편, 코로나19로 인한 글로벌 팬데믹 상황으로 인해 노바티스는 레크비오 임상과 관련한 환자 모집에 난항을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 레크비오가 심혈관계 질환 이환률 및 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 ORION-4 임상 3상 결과에 대한 판독은 2024년에서 2026년으로 연기될 것으로 예상된다.

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