[팜뉴스=김민건 기자] 만성 림프구성 백혈병 치료에서 벤클렉스타-리툭시맙 병용요법 급여 기준이 확대된다. 

한국애브비(대표 강소영)는 7일 벤클렉스타정(Venclexta, 베네토클락스)이 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자에 2차 이상 병용요법 치료제로 보험급여 인정을 받았다고 밝혔다.

국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (B-cell lymphoma-2, BCL-2) 억제제인 벤클렉스타정은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 치료 이후 치료를 중단할 수 있는(Off-treatment) 치료제다. 

작년 3월 리툭시맙과 병용요법이 2차 치료요법으로 허가 받은 데 이어 이번 보험 급여 적용으로 만성 림프구성 백혈병을 2년 간만 치료하는 새로운 치료법에 대한 환자 접근성이 향상될 것으로 전망된다.

엄기성 가톨릭의대 서울성모병원 혈액내과 교수는 “만성 림프구성 백혈병 환자 대부분 65세 이상 고령이고 재발을 거듭하며 전신상태와 예후가 점차 악화된다"며 "벤클렉스타는 리툭시맙과 병용요법으로 2년만 치료하고 이후 중단해도 높은 무진행생존율을 유지하는 것으로 나타났다”고 말했다. 

엄 교수는 “이는 높은 미세잔존질환-음성 도달률에서 보이듯 깊은 반응을 획득하기 때문으로 보인다”고 말했다.

마승현 한국애브비 의학부 이사는 “이번 급여로 2년 고정기간 치료에 따른 항암 독성 최소화 등 신체·경제적 부담도 감소해 삶의 질 개선이라는 미충족 수요(Unmet Needs)가 있던 고령 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 됐다"고 말했다.

한편 이번 급여 확대는 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 벤클렉스타-리툭시맙 병용과 표준 치료인 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 병용 효능·효과, 안전성을 비교한 제 3상 임상인 'MURANO' 5년차 분석 결과를 토대로 한다.

임상 결과 다른 화학항암요법 없이 벤클렉스타-리툭시맙 병용으로 2년간 고정기간 치료를 마친 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)과 전체생존율(Overall Survival, OS)이 표준 치료 대비 모두 개선된 것으로 나타났다. 

치료 기간 무진행생존율(PFS) 중앙값은 표준 치료 투여군(BR; HR 0.19, 95% CI: 0.15-0.26)에서 17개월(95% CI: 15.5-21.7)인데 반해, 벤클렉스타-리툭시맙 병용요법군은 53.6개월(95% CI: 48.4-57.0)이었다. 

전체생존율(OS) 역시 표준 치료 투여군(BR: HR 0.40, 95 % CI: 0.26-0.62)은 62.2% (95 % CI: 54.8-69.6)였으나 벤클렉스타-리툭시맙 병용 투여군은 82.1% (95% CI: 76.4-87.8)로 나타났다.

2년 고정기간 치료 종료 시점에 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 음성에 도달한 환자는 양성 환자에 비해 무진행생존율(PFS)과 전체생존율(OS)이 개선됐다.

미세잔존질환은 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병 세포 숫자로 1만개 백혈구 중 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병 세포가 존재할 때 음성으로 평가한다. 미세잔존질환-음성은 장기간 무진행 생존율, 전체생존율 개선을 예측할 수 있는 인자이다.