[사진=게티이미지]
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[팜뉴스=신용수 기자] ‘동일성분조제’를 골자로 한 대체조제 활성화 법안 통과의 실마리가 열렸다. 4월 법안소위에서는 고배를 마셨지만, 이해당사자인 대한의사협회가 보건의료발전협의체(보발협)에 복귀하면서 논의의 실마리가 열린 것. 하지만 제약업계는 제네릭 제조 투명성 문제가 불거진 현재로서는 제네릭 활성화 법안이 당장 추진되기는 어려울 것이라면서, 제네릭 규제 강화로 향후 중소 제약사들의 타격이 클 것으로 전망했다.
 
국회 보건복지위원회 법안소위는 4월 29일 열린 회의에서 그동안 발의된 약사법 개정안들에 대해 중점적으로 논의했다. 그 결과 공동생동(생물학적동등성시험) 허가 1+3 제한법과 CSO(영업대행사) 지출보고서 제출 의무화 법안 등은 법안소위를 통과한 반면, 대체조제 활성화를 위한 동일성분조제 법안은 회의를 통과하지 못하고 계류됐다.
  
동일성분조제 법안은 약사 출신인 서영석 더불어민주당 의원이 대표 발의한 약사법 개정안이다. 대체조제라는 용어를 이해하기 쉬운 ‘동일성분조제’로 변경하고, 약사가 대체조제 사실을 처방 주체인 병‧의원이 아닌 심평원에 사후 통보할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 대체조제를 활성화하는 법안으로 제네릭(복제약) 활성화를 위한 법안으로 분류된다. 

서영석 의원은 동일성분조제 법안 외에도 이날 통과한 공동생동 1+3 제한 법안과 CSO 지출보고서 제출을 의무화하는 법안도 대표 발의했다. 서 의원이 대표 발의한 약사 3법 중 동일성분제조 법안만 고배를 마신 것이다.

일각에서는 법안 계류의 원인으로 이해당사자가 많다는 점을 꼽았다. 대체조제 문제는 의약분업 특성상 제약업계와 약사 사회뿐만 아니라 의사 사회에도 큰 영향을 미친다는 것.

실제로 의협을 비롯한 의사 사회는 꾸준히 대체조제에 대해 반대의 목소리를 냈다. 2월에도 최대집 당시 의협 회장은 국회 앞에서 기자회견을 열고 서영석 의원의 약사법 개정안에 대해 반대 의사를 밝힌 바 있다. 최 회장은 당시 기자회견에서 “의료계와 약업계 사이에서 오랜 갈등을 빚고 있는 성분명처방을 법 개정을 통해 통과시키겠다는 서영석 의원의 약사법 개정안은 법안의 내용 자체로도 부적절하다”고 비판했다.

하지만 5월부터 이필수 신임 회장 체제 의협 집행부가 출범하면서 분위기가 다소 바뀌었다. 이필수 회장은 최대집 전 회장이나 결선 후보였던 임현택 대한소아청소년과의사회 회장 대비 상대적으로 온건파로 분류된다. 

실제로 이 회장은 12일 열린 보건의료발전협의체 제12차 회의에 참석하면서 대화의 여지를 열었다. 보발협은 코로나19 대응을 포함해 다양한 보건의료 현안 논의를 위해 보건복지부와 의약단체가 참여하는 의정협의체로, 지난해 11월 1차 회의를 개최한 뒤 현재까지 12번의 회의를 진행했다. 최 전 회장의 경우 보발협 출범 당시 불참을 결정했다. 이 회장의 회의 참석으로 사실상 첫 ‘완전체’ 회의가 이뤄진 셈이다.

이날 12차 회의에서는 대체조제 관련 약사법 개정안에 대한 논의가 이뤄졌다. 개정안과 관련해 의협과 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 관련 직역 간 분과협의체를 결성해 본격적으로 의견을 조율하기로 결정했다. 

하지만 제약업계는 한동안 제네릭 활성화 법안이 본격적으로 수면 위로 오르기는 어려울 것으로 내다봤다. 일부 업체의 제조 투명성 문제가 불거진 까닭이다.

식약처는 3월 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마 등 제약사들이 일부 품목에서 서류 조작을 포함한 제조 투명성 문제를 일으켰음을 확인해 해당 항목에 대해 제조‧판매 중지 조치했다. 특히 한올바이오파마의 경우 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반까지 확인돼 제조업무 정지 등 행정처분 절차도 함께 받을 전망이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 “최근 여러 제약사들로부터 서류 임의조작 등 제조 공정 투명성 문제가 불거졌다”며 “현재 제네릭 활성화 관련 법안에 대해서는 여론이 좋게 형성될 가능성이 그리 크지 않다. 정치권이 여론의 동향을 고려하지 않을 수는 없다. 아마도 한동안 제네릭 활성화에 영향을 미칠 법안이 본격적으로 궤도 위에 오르기는 쉽지 않을 것이라고 생각한다”고 말했다.

이어 “반대로 통과까지 어느 정도 시간이 필요할 것으로 봤던 공동생동 1+3 제한과 CSO 지출보고 의무화는 이번에 제약업계의 예상보다 빨리 법안소위를 통과했다”며 “제네릭 규제 강화에 대한 필요성이 거론되면서 해당 법안들이 순풍을 탔다고 볼 수 있다. 한동안 제네릭 활성화 법안보다는 규제 법안이 중점적으로 논의될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.

이같은 제네릭 규제 강화 흐름은 중소 제약사들에게 큰 타격이 될 것으로 분석된다. 또 다른 제약업계 관계자는 “사실 제네릭 규제 강화는 자체적으로 생동을 진행할 여력이 있는 대형 제약사들에게는 타격이 크지 않다. 오히려 제네릭 난립을 막는다는 정부의 취지에 어느 정도 공감하는 측면도 있다”고 말했다.

또 “하지만 중소 제약사들의 경우 이야기가 다르다”며 “연구 인프라 한계로 생동 진행에 부담을 느낄 수밖에 없다. 자체 제품 강화도 인프라 부족으로 쉽지 않다. 제네릭을 중심으로 사업을 운영 중이던 중소 제약사들은 타격이 클 것으로 보인다”고 덧붙였다.

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