[팜뉴스=이권구 기자] 식품의약품안전처는 (주)팍스젠바이오의 고위험성감염체유전자검사시약 'PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit'을 12일자로 허가했다.

식약처 허가사항에 따르면 이 시약은  호흡기 감염병 의심 환자 상기도 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(N gene, RdRP gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성해 SARS- CoV-2 바이러스 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다.

검체 속 RNA 1 µl(마이크로리터)당 코로나바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.