[팜뉴스=이권구 기자] 한올바이오파마는 오늘(5월 11일) 발표된 식약처의 ‘6개 품목 잠정 제조•판매•사용 중지’ 조치와 관련, 대표이사(박승국) 명의 사과문을 홈페이지에 냈다. 

회사는 사과문에서 " 이번 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분"이라며 " 조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분 의약품 6개 품목 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐으며, 이에 대해 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다"고 설명했다.

이어 " 당사는 이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"며 " 당사는 경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했으며, 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하갰다"고 밝혔다. 

한올바이오파마에 따르면 이번에 제조판매 중지된 6개 품목 누적 수탁 매출은 3.1억원, 2020년 매출은 1.8억원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%다.

앞서 11일 오전 식품의약품안전처는 의약품 시험자료를 허위로 작성, 허가 등을 받았다며 한올바이오파마의 6개 품목 제조․판매 중지 및 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.

 

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