[팜뉴스=이권구 기자] 아이큐어는 도네페질 패취 2종(도네시브패취25, 도네시브패취50)에 대해  식품의약품안전처에 의약품 품목허가(알츠하이머병)를 신청(수출용의약품)했다고 30일 공시했다.

아이큐어에 따르면 해당 제품은 알츠하이머병 환자를 대상으로 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 제형으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선했다. 도네페질은 제형 개발 어려움으로 현재 경구제만 상용화돼 있으며, 도네리온 패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초 도네페질 패치제가 된다.

아이큐어는 미국 1상 임상 진행과 동시에 cGMP/EUGMP 공장 승인 절차를 진행할 예정으로, 내년 상용화를 목표로 하고 있다.

회사는 " 도네페질 패취 수출용 품목허가 획득 시, 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 수출할 계획"이라고 밝혔다. 

한편 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 시장 규모를 차지했다.