[팜뉴스=이권구 기자] 의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안이 28일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 것과 관련, 제약바이오협회는 29일  '환영한다'는 논평을 냈다.   이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.

제약바이오협회는 논평에서 여·야가 기존에 각각 발의됐던 ‘1+3 제한’ 법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 또 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것이라고 본다며, 협회와 제약·바이오산업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여와 관련 ‘1+3 제한’이 필요하다는 입장을 재확인했다고 피력했다. 

또 이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다.

아울러 협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응하고, 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 것이라고 강조했다. 

이와 함께 협회는 CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과함에 따라 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장 투명성이 한층 제고될 것으로 전망했다.

이와 관련, 협회는 약사법 개정과 관련, 해당 상임위원회인 보건복지위원회와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것으로 예상한다고 밝혔다. 

협회는 " 다시 한번 이번 약사법 개정안의 법안소위 의결을 환영하며, 제약·바이오산업계는 앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여나갈 것을 약속드린다"고 강조했다. 

한편 국회 보건복지위원회는 28일, 제1법안심사소위원회를 열고 서영석, 서정숙 의원이 각각 발의한 '제네릭·개량신약 1+3 규제' 법안을 통과시켰다. 

서영석 의원 안은 '제네릭 공동생동시험을 수탁사 1곳당 위탁사 3개까지 제한'하는 것이 골자고,  서정숙 의원 안은 ‘개량신약 공동임상시험 자료 공유를 수탁사 1개 당 위탁사 3곳까지 허용'하는 것이 골자다. 두 안 모두 그간 의약품 난립 주요 원인으로 지적돼 온 위탁생산(제네릭) 난립 방지를 위해 제출됐다.

 

 

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음

이 시각 추천뉴스
랭킹뉴스