[팜뉴스-이권구 기자] 다음주부터 코로나19 자가진단키트를 약국에서 구입할 수 있을 전망이다

식약처로부터 자가진단키트 조건부 판매허가를 받은 휴마시스㈜(대표이사 차정학)는 코로나19 자가진단용 항원진단키트에 국내 출시 일정을 28일 발표했다.

휴마시스 자가진단 제품은 해외 4개국에서는 개인용 사용 조건부 승인을 획득하고 판매되고 있다.

휴마시스에 따르면 우선적으로 국내 판매 계획을 수립하고, 온라인 및 약국을 통해 판매를 개시할 방침이다. 휴마시스는 동원약품그룹과  약국 판매 계약을 체결했다. 이에 따라 소비자들은 다음주 월요일(5월 3일)부터 온라인이나 약국에서 직접 사용할 수 있을 전망이다.

제품 가격은 포장기준에 따라 조금씩 상이하지만, 평균 1개(1명이 사용가능) 포장 경우 약 9,000원~10,000원, 2개 포장 경우 약 16,000원~18,000원 선으로 논의되고 있다고 회사 측은 전했다. 

휴마시스 관계자는 “ 현재 GMP 인증을 획득한 안양공장, 군포공장에서 1일 최대 생산량 약 100만개에 대한 작업이 이뤄지고 있으며, 국내 및 해외 판매처에 공급되고 있다. 또 국내 허가가 3개월 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고, 허가일정에 맞게 서류가 제출될 예정”이라고 밝혔다.    

식약처로부터 조건부 판매 승인을 받은 또 다른 자가진단키트 판매업체인 에스디바이오센서도 지오영과 약국판매 계약을 체결하고 이번주 말이나 다음 주부터 약국에 판매할 예정이다. 휴마시스, 에스디바이오센서 제품 모두 현재 약국으로부터 주문을 받고 있는 것으로 알려졌다. 

한편 식품의약품안전처는 지난 23일 에스디바이오센서 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 등 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 향후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내 제출하는 조건으로 품목허가했다고 발표했다. 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받았다.