2016년~2020년 홍콩 대한국 의약품 수입 추이(HS code: 3004, 단위: 백만 홍콩 달러) (자료: 홍콩통계청)

[팜뉴스=이권구 기자] 한국 의약품의 홍콩 수출이 4년간 50% 이상 증가했고 앞으로 괄목할 성장세도 기대되지만 성공적 진출을 위해 주의해야 할 점도 많은 것으로 지적됐다. 특히 의약품 진출을 원하는 기업들은 의약품 제조 및 품질 관리 기준, 생체이용률과 생물학적 동등성 시험, 라벨링을 유의해야 할 것으로 지적됐다. 

코트라 홍콩무역관이 27일 낸 '홍콩 의약품 시장 진출을 위해 국내 기업들이 알아야 할 점'보고서( Ivy Szeto)에 따르면 한국의 대홍콩 의약품 및 의료제품 수출은 힘든 환경 속에서도 지난 4년간 66% 증가했으며, 향후 괄목할 만한 성장세를 이어갈 것으로 예상된다. 하지만 새로운 의약품 시장 진출을 위해 한국 기업들이 넘어야 할 장벽도 존재한다.

홍콩 입법회에 따르면, 이전에 홍콩에 등록된 이력이 없는 화학식 활성 성분을 포함하는 ‘신약’(new pharmaceutical product)에 대해 홍콩은 ‘2차 심사’(secondary review)제도를 시행하고 있어 홍콩 위생처가 인정한 의약품 감독 기관에서 진행한 심사 결과를 근거로 해 의약품이 홍콩 내 판매 허가 여부가 결정된다.

이를 바탕으로 의약품 수출업체는 의약품 원제조국에서 발행한 자유판매 증명서(free sale certificate, 수출 수입할 제품이 제조국 또는 지정 국가 내에서 자유롭게 판매되는 제품임을 증명하는 서류) 외 32개국(호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 키프로스, 체코 공화국, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 네덜란드, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국) 중 두 개 이상 국가에서 발행한 자유판매 증명서와 같은 증명서류를 제출해야 한다. 32개 국가 중 대부분은 유럽 국가이며 아시아 국가 중에는 일본이 유일하다.  

이는 한국 기업들이 홍콩에서 '2차 심사'를 통과를 위해 먼저 해당 32개국에 진출해 판매까지 진행해야 함을 의미하며, 이에 따라 수출비용과 수출에 더 많은 시간이 소요된다는 점 등이 한국 제약기업들 홍콩 진출 장벽을 높이고 있고, 실제 홍콩 의약품 시장에서 대부분 유럽산 제품이 시장을 점유하고 있는 것으로 나타났다고 보고서는 설명했다.   

                                                                                         홍콩 의약품 시장 진출 비용효과성

홍콩 약물판공실(Drug Office)에 따르면, 번잡한 의약품 등록 절차에도 불구하고 홍콩 내 95%의 의약품 등록 신청은 5개월 내 승인을 받았다. 신약 경우, 제품에 대한 1차 증명서를 취득한 후 기업들이 2차 증명서를 제출할 수 있을 때까지는 보통 5~6개월이 소요되며 홍콩에서 신약에 대한 심사, 시험, 법규 개정 등 절차를 진행하기 위해 약 9개월이 소요된다.

보고서는 현지 바이어를 인용, "신약 성분에 따라 심사 기간이 다소 지연될 수 있어 제품을 홍콩으로 수출해 판매하기까지 총 12~18개월이 필요하다"고 밝혔다. 

                                                                                            홍콩 의약품 시장 진출 시 유의점

보고서는 진출시 GMP, 생물학적동등성시험, 라벨 등에 유의해야 한다고 조언했다. 

우선 홍콩은 국제 의약품실사상호협력기구(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 가입국으로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 국제조화를 지속 추진하고 있다. 이에 따라 홍콩 약제 및 독약관리국에서 의약품 등록을 진행하기 위해 홍콩 수입업자들은 해외 의약품 제조업체에 GMP 증명서와 관련 서류를 요구해 제조업체 경영진이 적절한 품질보증시스템을 마련한 것을 확인한다.

생체이용률과 생물학적 동등성 시험과 관련, 보고서에 따르면  일부 한국 의약품 제조기업은 해외 소매판매가 아닌 현지 병원 입찰을 목적으로 해외 진출 사업을 진행했는데, 홍콩 대부분 병원에서는 생체이용률과 생물학적 동등성 시험(Bioavailability and Bioequivalence Studies, BA/BE)을 통과한 제품만을 인정한다. 따라서 홍콩 바이어와 의약품 무역 상담을 진행 시 바이어로부터 BABE 시험 통과 여부를 확인하는 것이 일반적이고, 향후 BABE 시험 적용 범위가 확대될 것으로 예상됨에 따라 홍콩 의약품 시장 진입을 위한 필수적인 인증사항인 것으로 볼 수 있다고 보고서는 밝혔다. 

라벨링에 대해서도 보고서는 홍콩에서 등록된 의약품은 홍콩 약제 및 독약관리국에서 등록번호를 발급(예: HK -12345)하며 소비자들이 해당 의약품에 대한 정보를 확인할 수 있게 하도록 의약품 제조기업이 등록번호를 의약품 포장 라벨링에 표시해야 하고, 의약품 종류에 따라 라벨링 규정을 준수해야 한다고 설명했다. 

Ivy Szeto 통신원은 " 국내 의약품 제조업체들이 홍콩 바이어와 상담 진행 시 다소 번잡한 수출 절차로 상담이 지연되는 경우가 있는데, 홍콩은 주로 영국과 유럽 의약품 규격 제도를 채택하고 있어 의약품 품질, 안전성 및 유효성에 대한 인증이 엄격한 수준을 준수하고 있기 때문으로 그러나 이러한 표준은 아시아 및 해외 여러 국가들에서도 통용되고 있으므로 홍콩 시장 진출을 기반으로 글로벌 시장 개척 또는 글로벌 제약기업과 협력 기회를 모색하는 데 도움이 될 수 있다"며 " 또 복잡한 의약품 수출 절차에 따라 수출에 소요되는 시간이 길어 기업들이 이를 인지하고 사전에 구체적 계획을 수립해 신약 등록 절차를 진행하면 효율성을 높일 수 있을 것"이라고 조언했다.