[팜뉴스=이권구 기자] 카이노스메드는 다계통위축증(MSA) 치료제 'KM819' 국내 임상 2상시험 계획을 27일 신청했다고 공시했다.
임상시험 제목은 '다계통 위축증(Multiple System Atrophy)의 병리적 진행악화를 늦추기 위한 ‘KM-819’ 치료의 유효성 및 안전성평가 목적의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 비교 2상 임상시험'으로, 임상시험은 서울아산병원에서 진행되며 임상연구기간은 임상 승인일로부터 24개월(환자 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능)이다.
회사는 다계통위축증 환자 78명을 대상으로 진행되는 이 임상(스크리닝 기간 후, 대상자들은 KM-819 또는 위약을 받기 위해 1: 1 비율로 무작위 배정)에서 MSA 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로 'KM-819' 연구 약물 유효성을 확인하거나 반박하고 'KM-819' 약동학을 평가할 예정이다.
회사는 "KM-819 연구 약물은 다계통위축증 병리적 진행 악화를 늦추는 치료제로 세포사멸을 유도하는 FAF1 과발현을 억제해 새로운 약리작용 방식으로 도파민 생성 뉴런을 사멸로부터 보호할 것으로 기대된다"며 " 이 임상시험에서는 시험군의 KM-819 복용시 임상적으로 유의미한 차이로 대조군과 비교해 다계통위축증 진행속도가 늦춰지고 신경학적 평가 결과가 개선될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
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