[팜뉴스=이권구 기자] 식품의약품안전처는 에스디바이오센서(주)의 고위험성감염체면역검사시약 'STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test'(수출용)에 대해 26일 승인했다.

허가사항에 따르면 이 제품은 호흡기 감염 증상이 있는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로  SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid Protein)을 정성하는데 보조적으로 사용되는 체외진단 의료기기(3등급)다.

또 식약처는 (주)진스랩의 고위험성감염체유전자검사시약  'NEXdia™COVID-19 & Influenza A/B Detection kit(For ABI 7500)'(수출용)에 대해서도 26일자로 승인했다.

허가사항에 따르면 이 제품은 호흡기질환 감염병 의심 환자의 비인두 및 구인두 도말 검체에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 유전자(E, RdRp+N gene)와 인플루엔자 바이러스 A형 유전자(M gene) 및 B형 유전자(NS1 gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단의료기기(3등급)다.