[팜뉴스=신용수 기자] 종근당이 규제당국의 불시 점검에서 약사법 위반 사례가 적발됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 21일 발표했다. 식약처에 따르면 현재까지 총 4개 업체에 대해 점검을 완료했다.

식약처는 이날 발표를 통해 “종근당 경우 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ‘약사법’ 위반 사례 1개가 확인됐다”며 “또 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 업체도 있었다”고 말했다.

식약처는 이에 따라 종근당에서 제조(수탁 제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지를 조치했다.

식약처는 이날 종근당의 제조‧판매 중지조치 된 9개 의약품 중 ‘공급 중단 보고대상 의약품’에 해당하는 4개 품목에 대한 검토 결과도 발표했다. 4개 품목에는 ▲데파스정0.25mg ▲베자립정 ▲유리토스정 ▲프리그렐정 등이 포함됐다. 식약처에 따르면 이들 중 프리그렐정을 제외한 3개 품목의 경우 환자 치료상 필요성이 인정돼, 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품은 사용을 허용하기로 결정했다.

또 식약처는 이외 6개 품목(▲리피로우정10mg ▲칸데모어플러스정16/12.5mg ▲네오칸데플러스정 ▲타무날캡슐 ▲타임알캡슐 ▲프리그렐정)에 대해서는 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 해당 품목의 처방을 제한 조치하고, 의‧약사에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 이뤄질 수 있도록 협조를 요청할 방침이다. 

식약처 관계자는 “의약품 GMP 특별 기획점검단의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개해 환자 안전을 최우선으로 고려해 신속히 필요한 조치를 할 것”이라며 "제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 얻은 부당 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 약사법 개정 등을 추진하겠다“고 말했다.

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