[팜뉴스=김민건 기자] 로슈 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 PD-L1 발현율이 높은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료로 적응증을 허가받았다.

한국로슈(대표 닉 호리지)는 15일 식품의약품안전처로부터 티쎈트릭 1200mg 단독 투여 시 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 NSCLC 환자 1차 단  치료 요법으로 허가받았다고 밝혔다.

해당 적응증은 ▲이전에   화학요법치료를   받지   않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC) ≥50% 또는 ▲종양침윤면역세포(IC) ≥ 10%다.

로슈는 이번 허가가 'IMpower110' 3상 기반으로 이뤄졌다고 밝혔다. IMpower110 연구 결과는 작년 10월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐다. 

IMpower110  임상은 이전에 화학요법치료를 받지 않았으며 PD-L1(TC ≥ 1% 또는 IC ≥ 1%) 양성의   편평·비편평 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로   진행됐다. 

임상 참여 환자군은 티쎈트릭 1200mg 단독 투여군과 화학요법(시스플라틴  또는  카보플라틴  및  페메트렉시드  또는  젬시타빈)  투여군에  1:1로  무작위  배정됐다. 질병이 진행되거나 허용 불가능한  독성 발생, 또는 임상적 이점이 없을 때까지 치료를  받았다.

1차 평가변수는 전체 환자군(ITT- WT) 중 PD-L1  발현율에 따른 하위 그룹의 전체생존기간(Overall  survival, OS)였다. 2차 평가변수에는 무진행생존기간(Progression- free survival, PFS)과 객관적 반응률(Objective response rate, ORR), 반응지속기간(Duration of response, DOR)이 포함됐다.

연구 결과를 보면 PD-L1 발현율이 높은(TC ≥ 50 %, 또는 IC ≥ 10 %; TC3/IC3) 하위 그룹에서 티쎈트릭 1200mg 단독 투여군 OS 중앙값은 20.2개월(95% CI: 16.5, NE)였다. 백금 기반 화학요법 투여군 13.1개월  (95 % CI: 7.4, 16.5) 대비 통계적 유의미한 개선 효과를 보였다. 

다만, 로슈는 "다른 두 PD-L1 하위 그룹에서는 통계적으로  유의한 차이가 나타나지 않았다"고 했다. 

티쎈트릭 단독 투여군에서 가장 흔하게(≥10%) 발생한 이상반응으로는 빈혈, 식욕 감퇴, 구역, 무력증, 피로, 변비 등이었다. 이전에 다른 질환에 대한 개별   연구에서 관찰된 티쎈트릭 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

닉 호리지 한국로슈 대표는 “면역항암제 티쎈트릭 단독 투여로 치료가 까다로운 전이성 NSCLC에서 유의미한 OS 개선 효과를 보였다는 점이 무엇보다 고무적”이라고 말했다.

한편, 티쎈트릭은 암세포와 암세포에 침윤된 면역세포 PD-L1 을 직접 표적하는 최초의 항 PD-L1 면역항암제다. 

티쎈트릭은 암세포를 직접 공격하던 기존 항암요법과 달리 인체 면역기능을 이용해 암세포를 공격하는 새로운 기전을 가진다.

PD-1을 표적으로 하는 면역항암제와 달리 면역세포와 암세포 PD-L1과 결합해 T세포 항암 작용을 회복시킨다는 점에서 차이가 있다.

티쎈트릭을 지난 2017년 1월 요로상피암 치료제로 국내 출시됐다. 이후 비소세포폐암, 소세포폐암, 삼중음성유방암, 간세포암 적응증을 추가했다.

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