휴마시스㈜(대표이사 차정학)는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’(제품명: Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)가 현지기준 16일자로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 밝혔다.

디아트러스트는 전문가용으로 이번 승인을 획득했으며 미국 시장 공급을 위해 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 향후 셀트리온 미국법인을 통해 유통하게 된다. 디아트러스트는 코로나19 바이러스의 핵심 단백질인 S단백질과 N단백질 모두를 인식할 수 있는 항체 원료로 개발됐다.

회사 측에 따르면 이번 미국내 초기 감염자들을 대상으로 한 임상시험에서 양성환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%의 성능을 가진 것으로 평가받아 우수한 성능을 입증했다.

높은 민감도를 보인 미국 내 임상시험 결과에 따라 휴마시스의 신속진단키트는 3일에 한번씩, 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나 검사를 진행하는 연속검사(Serial Testing)도 가능해졌다고 회사 측은 설명했다.  또한, 회사는 고위험군 바이러스 실험인증(Bio safety level3)을 갖춘 국내 대학에 신속 항원진단키트 관련 코로나19 바이러스의 영국 변이와 남아공 변이 관련 검출 시험을 의뢰해 기존 바이러스 검사성능과 동등한 정확도를 확인하는 등 변이 바이러스에 대한 검사 성능도 입증했다고 밝혔다.

휴마시스 차정학 대표는  “휴마시스와 셀트리온 양사의 긴밀한 협력이 이루어 낸 큰 성과”라며 “국내 기업으로서는 처음으로 미국 임상기준을 충족시켰다는 점에서 휴마시스 항원진단키트 높은 정확성을 재확인하는 기회가 됐다”고 말했다.