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이동수 대표, “임상시험 전(全)단계의 검체 분석 서비스 강화할 것”
이동수 대표, “임상시험 전(全)단계의 검체 분석 서비스 강화할 것”
  • 김응민 기자
  • yesmin@pharmnews.com
  • 승인 2021.04.22 06:00
  • 댓글 0
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지난 18년간 임상시험 검체분석 수행…항암제·내분비계 경험 多
바이오 애널리티컬 검사 항목 확장을 통해 ‘통합 솔루션’제공

이동수 대표
(SML메디트리)

사진. SML메디트리 이동수 대표
사진. SML메디트리 이동수 대표

[팜뉴스=김응민 기자] 코로나19로 검체 분석 및 진단키트에 대한 관심이 높아지면서 CRO 시장도 함께 주목받고 있다. 생명공학정책연구센터에 따르면 2021년 글로벌 CRO 시장 규모는 646억달러(한화 80조원) 규모까지 성장할 것으로 예측되며 국내 CRO 시장도 규모가 꾸준히 커지고 있다.

​이에 팜뉴스는 국내외 임상시험 분야에서 Central Lab Service를 제공하고 있는 SML메디트리에 지난 2월경 합류한 이동수 대표를 서울 강남 소재 SML메디트리 사무실에서 만났다.

≫ SML메디트리에 대한 소개를 부탁한다

SML메디트리는 각 임상시험에 대한 ‘맞춤형 서비스’를 제공하는 고객 중심의 Central Lab이다. 주요 업무로는 검체 분석과 검체 운송, 검체 보관, 문서 보관, 채혈키트제작, 랩매뉴얼 작성 등이 있다.

지난 2003년에 국내에선 처음으로 아시아 임상시험의 Central Lab Service를 시작했고 2012년에는 진단검사 전문기관인 삼광의료재단에서 분리해 국제표준에 맞는 서비스를 제공하고 있다. 지난 2019년 4월에는 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체분석기관으로 지정됐다.

각 임상시험에 관한 임상검사항목 코디네이션과 표준작업지침서(SOP, Standard Operating Procedures)를 보유하고 있어 신속·정확한 업무가 가능하다.

≫ 최근 실적이나 주요 성과들을 짚어본다면

최근 3년간 임상시험 수탁실적을 살펴보면, 질환별로 봤을 땐 항암제(oncology) 분야가 36%로 가장 높았고 내분비계(endocrinology) 시험이 30%로 그 뒤를 이었다. 임상 단계별로 구분했을 땐 임상3상이 전체의 44%를 차지했고 임상2상 21%, 임상1상 10%의 비중을 기록했다. 또한 전체 수탁실적 중 국내 임상시험이 63%, 글로벌 임상시험은 37%를 차지하는 것으로 확인됐다.

다만, 임상시험 프로젝트는 기업의 핵심사업으로 기밀 유지서약이 걸려 있는 경우가 대부분이라 구체적인 규모나 내용을 밝히기엔 어렵다.

≫ 타 업체와 차별화되는 포인트가 있다면?

대표적으로는 SML메디트리가 국내에서 최초로 시작한 ‘RVDS’를 꼽을 수 있다.

RVDS란 Real-time Visit Data search System의 약자로 프로젝트를 진행할 때, 실시간으로 검사결과를 확인하고 채혈키트 신청 및 DCF 작성 등이 가능한 토탈 임상시험 관리 시스템이다. SML메디트리와 임상시험을 진행하게 되면 개별 ID와 비밀번호가 부여되고 이를 통해서만 시스템에 접속이 가능하다.

RVDS는 PC와 모바일로 접속해 언제 어디서든지 실시간으로 검사결과 확인이 가능하고, DCF(Data Clarification Form) 발행을 통해 기관에서의 종이 DCF 분실을 방지하고 기록 로그를 남길 수 있다. 또한 웹페이지에 저장돼 스폰서나 기관에서도 조회가 가능하다.

또한 RVDS를 통해 간단하게 채혈키트 신청을 할 수 있고 키트 수령 확인과 전달된 키트의 유효기간 조회까지 확인할 수 있다. 이렇게 확보한 검체도 RVDS 상에서 수거 신청 혹은 수거 취소 신청이 가능하며 검체의 정보(보관조건 및 수량)가 검체 수거 사원에게 전달돼 누락 없이 정확한 수거가 이뤄진다.

이외에도 피험자 방문 관리 및 기관별 등록현황을 그래프로 확인할 수 있어 안건별 경쟁적 환자 등록을 유도할 수 있고, 검사결과가 CV(Critical Value)나 Protocol 선정 제외기준에 해당할 경우 알림 메일 발송이 가능하다.

≫ 국내 네트워크뿐만 아니라 해외랩(Lab)과의 연계도 있던데, 이 점이 갖는 의미는?

국내에는 전국적으로 37개의 직영 네트워크를 갖추고 있으며 이를 통해 당일 검체 수거를 진행하고 있다. 수거 시에는 실온이나 냉장, 동결과 같은 온도조건은 반드시 엄수한다.

또한 일본과 미국, 영국, 싱가폴, 홍콩 대만 등 해외랩으로의 검체 이송업무도 함께 수행한다. 이렇게 해외랩과의 연계를 바탕으로 검체 분석을 실시하게 되면 임상시험 시 필요한 데이터를 손쉽게 확보할 수 있고, 특히 코카시안 데이터를 활용할 때 도움이 많이 된다.

또한 이렇게 해외랩과의 연계를 통한 임상시험을 수행할 경우, 국내에서 임상시험을 수행한 뒤 또다시 해당 국가에서 추가적으로 시험을 진행하지 않아도 그 나라의 규제 당국이나 미 FDA 등으로의 진출이 용이하다는 이점도 있다.

사진. SML메디트리 이동수 대표
사진. SML메디트리 이동수 대표

≫ 코로나19 사태로 진단키트, 검체 기술분석에 대한 관심이 높아졌다. 눈에 띌만한 변화가 있었는가

제약이나 바이오의약품 외에도 진단키트 쪽으로도 사업영역을 넓히는 중이다. 어떤 기업이 진단키트를 새롭게 개발하게 되면, 그 제품에 대한 성능적 임상시험을 거쳐야 한다. 그리고 이러한 임상시험을 할 때 필요한 것이 바로 검체다.

SML메디트리는 검체를 다량으로 보유하고 있는 삼광의료재단과 연계돼 있어, 이러한 테스트를 할 때 좀 더 신속하고 효율적으로 운영할 수 있다는 장점이 있다.

실제로 최근 들어 코로나19와 관련된 진단키트 의뢰 건수가 증가했고, 그 외에도 독감 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등과 같은 바이러스성 감염 질환과 관련된 새로운 진단키트 개발에 대한 문의도 많아졌다.

≫ 향후 사업계획이나 중점적으로 추진할 비즈니스가 있다면?

단기적으로는 주요 바이오 애널리티컬 서비스(Bio Analytical Service)인 ADA(Anti-Drug Antibody) 및 중화항체가 검사와 PK, PD분석의 검사 항목을 더욱 다양화할 예정이다.

장기적으로는 의뢰사와 공동으로 선도물질개발이나 신약후보 물질개발, 안전성 시험 등을 진행해 임상시험 4상까지 ‘원스톱’으로 수주할 수 있는 통합 솔루션을 구축할 계획이다.

또한 앞서 언급했듯이, 진단키트에서도 품목허가검토에 대한 허가임상 및 분석적 성능검사 영역을 강화할 방침이다.

≫ 마지막으로 덧붙이고 싶은 말이 있다면

글로벌 제약회사와 국내 진단업체 등에서 근무하며 어떻게 하면 국내 헬스케어 산업을 성장시키는 데 조금이나마 일조할 수 있을까 늘 고민해왔다.

글로벌 빅파마들과 견주었을 때 아직 부족한 부분이 많지만, 국내 제약·바이오 기업들이 두각을 나타내는 영역은 ‘연구·개발’영역이라고 생각한다. 불과 20년 전만 하더라도 제네릭 의약품만 판매하는 소비재 성향이 강한 시장이었는데, 지금은 수백·수천억원 단위의 기술수출을 이뤄내고 있지 않은가.

이러한 상황 속에서 국내 임상 연구·개발 분야가 글로벌 수준에 맞는 표준화를 이뤄낼 수 있다면 신약을 개발하는 기업들 입장에서도 전략적으로 의미가 있을 것이고 그 과정을 SML메디트리에서 기여하고 싶다는 바람이다.

 


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