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제이엘케이,전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 최초 식약처 3등급 허가
제이엘케이,전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 최초 식약처 3등급 허가
  • 이권구
  • kwon9@pharmnews.com
  • 승인 2021.04.08 14:49
  • 댓글 0
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‘JPC-01K’, 식약처 임상시험 통과해 기술적 성능 유효성과 제품의 안전성 입증
미국 FDA 승인 작업도 원활… 미주리대학병원과 임상시험 진행 중

 

[팜뉴스=이권구 기자] 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표이사 김동민)는 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 허가를 획득하는데 최초로 성공했다고 8일 밝혔다.

제이엘케이는 지난 2월 식약처에 제품명 JPC-01K(전립선암 영상 검출‧진단보조 소프트웨어)에 대한 허가를 신청했다. 의료기기 3등급 허가는 식약처 기술문서 및 임상시험 심사를 거쳐 까다롭게 이뤄지는 만큼 기술적 성능 유효성과 제품 안전성을 입증했다.

전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 JPC-01K는 현재 미주리대학병원과 공동으로 임상시험을 진행 중으로,  미국 FDA 승인 작업을 원활히 준비하고 있으며, 이번 식약처 3등급 허가 획득으로 가능성을 한층 높이게 됐다고 제이엘케이는 설명했다.

회사 측에 따르면 JPC-01K는 딥러닝 모델 일종인 Convolutional Neural Network(CNN)을 이용해, 전립선암 환자 다중 시퀀스 전립선 Magnetic Resonance(MR) 영상으로 이뤄진 빅데이터를 학습해 제작된다.

병원 내 구축된 web 기반의 User Interface(UI)를 통해 새로운 환자의 다중 시퀀스 전립선 MR 영상을 JPC-01K에 입력하면 AI 딥러닝(Deep Learning) 학습을 통해 생성된 인공지능 모델에서 전립선암 영역을 자동으로 분석한다. 검출된 전립선 암 영역을 web 기반 UI를 통해 전립선 MR 영상에 확률 값으로 표시하여 의료진에게 제공한다. 이로써 의료영상 진단보조 기술을 기반으로 검사 부위에 대한 보다 면밀하고 신속한 영상 분석을 통해 의료진의 진단을 효과적으로 보조할 수 있다.
제이엘케이는 JPC-01K 개발을 위해 지난 2017년 10월 서울아산병원과 빅데이터 계약을 체결했다.

김동민 제이엘케이 대표이사는 " 전립선암은 미국에서 세 번째로 많이 발생하고 국내서도 높은 발생률을 보이고 있는 다빈도의 중증 질병으로 국내 시장 확대는 물론, 글로벌 비즈니스 성장 잠재력이 매우 크다"고 말했다. 

 


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