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BMS제약 '엘리퀴스' 물질특허 최종 승소..."특허권 침해 법적대응"
BMS제약 '엘리퀴스' 물질특허 최종 승소..."특허권 침해 법적대응"
  • 김민건 기자
  • kmg@pharmnews.com
  • 승인 2021.04.08 13:36
  • 댓글 0
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대법원, 물질특허 유효성 인정
오는 2024년 9월 9일까지 특허권 존속 

[팜뉴스=김민건 기자] 대법원이 한국BMS제약과 한국화이자제약이 공동 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(아픽사반) 물질특허 유효성을 인정했다. 이에 따라 특허권 존속기간 만료 전 해당 권리범위에 속하는 제네릭 제품은 제조, 납품, 판매할 경우 특허권 침해에 해당할수 있게 됐다. 

BMS제약은 엘리퀴스 물질특허를 침해하는 일체의 행위에 대해 손해배상 청구 등 법적 조치를 취할 예정이다.

8일 한국BMS제약과 한국화이자는 대법원이 엘리퀴스 물질특허(특허 제908176호) 무효소송 상고심에서 유효성을 인정하는 판결을 내려 오는 2024년 9월 9일까지 엘리퀴스 물질특허가 보호된다고 밝혔다.

김진영 한국BMS제약 대표는 "미국과 캐나다에 이어 한국에서도 엘리퀴스 물질특허 유효성을 인정받게 돼 매우 기쁘다"며 "제약사의 지적재산권은 환자들을 위한 새로운 치료방법을 연구·개발할 수 있도록 혁신을 장려하고 보상하는 중요한 방법으로 관련 법령에 따라 충분히 보호받고 존중받아야 한다"고 말했다.

김 대표는 "이번 대법원 판결을 계기로 연구개발과 혁신에 기반한 제약산업의 발전이 더욱 가속화되길 기대한다"고 전했다. 

아울러 김 대표는 "엘리퀴스 특허 유효성이 확인된 바, 해당 특허를 침해하는 일체 행위는 손해배상청구를 포함한 가능한 모든 법적 조치를 강구할 예정"이라고 강조했다.

한편 이번 판결은 지난 2015년 3월 다수의 국내사가 특허심판원에 제기한 엘리퀴스 물질특허 무효 소송 최종 결과다. 

5년이라는 오랜 소송 끝에 오리지널 의약품 물질특허 유효성을 대법원이 인정했다. 이번 결정으로 엘리퀴스 제네릭 출시는 2024년 9월 9일 이후 가능해졌다.

한편 엘리퀴스는 경구용 혈액 응고인자 Xa 억제제다. 중요한 혈액 응고 단백질인 Xa 인자를 억제해 트롬빈 생성과 혈액 응고를 막는다. 

엘리퀴스는 7건의 3상 임상시험 결과를 비롯해 효능과 안전성 데이터를 기초로 국내 허가를 받았다. 

그 용도로는 ▲비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 감소 ▲고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 ▲심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 ▲초기 치료 이후 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험을 감소 등이다.

엘리퀴스 또한 다른 항응고제와 마찬가지로 복용 환자에서 출혈 징후를 주의 깊게 관찰해야 한다. 출혈 위험이 증가된 경우 투여 주의가 필요하다.


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