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쎌마테라퓨틱스 ‘네오비르’, 코로나19 동물모델도 치료 효과 입증
쎌마테라퓨틱스 ‘네오비르’, 코로나19 동물모델도 치료 효과 입증
  • 이권구
  • kwon9@pharmnews.com
  • 승인 2021.04.06 15:26
  • 댓글 0
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위약군 대비 네오비르 투여군에서 바이러스 감염 따른 폐병변 정도 투여 3일차부터 회복
네오비르 투여군 폐조직에서 코로나19 바이러스 잔존양 확연히 감소
세포 -동물모델 모두 치료 효과 입증...빠른 임상시험 개시 위해 임상 2/3상 확대 검토

 

[팜뉴스=이권구 기자] ㈜쎌마테라퓨틱스(이하, ‘쎌마’)는 최근 진행한 동물모델에서 효력시험을 통해 ‘네오비르(Neovir)’의 코로나19 치료 효과를 확인했다고 6일 밝혔다.

쎌마는 네오비르가 러시아 내(CIS 국가포함)에서 오랜 기간 다양한 바이러스성 감염 질환 치료제로 사용돼 온 허가된 의약품임을 고려해, ‘약물재창출(Drug Repositioning)’ 방식으로 코로나19 치료제로 개발 중이다. 회사는 이번 동물효력시험은 네오비르의 항 코로나바이러스 효능을 다시 한번 검증하기 위한 것이라고 전했다. 쎌마는 지난 해 일차적으로 세포 내 유효성 실험을 통해 코로나19 바이러스 증식 억제 효과를 입증한 바 있다.

쎌마 관계자는 “ 당시 적절한 코로나19 바이러스 감염 동물모델 확보가 어려워 바로 진행하지 못했던 동물 효력 시험을 최근 전북대 인수공통감염병 연구소(이하, ‘인수공 연구소’)와 공동 연구 계약를 통해 지난 1월부터 동물 효력시험을 개시했다”며 “ 이번에 얻은 우수한 결과를 기반으로 각 국 규제당국과 사전 논의 시 거론되었던 일부 효력에 대한 보완사항에도 대응할 수 있게 되었다”고 말했다.

이번 시험에 참여한 인수공 연구소는 지난 해 질병관리본부가 추진한 ‘국민생활안전긴급대응 연구사업’에 선정돼 ‘코로나19 대응연구’를 맡아 추진해 왔으며, 이에 따라 코로나19 바이러스 대상으로 특화된 세포 및 동물 효력시험 프로토콜 포함 연구 인프라가 구축된 기관이다.

씰마에 따르면 햄스터를 위약(식염수)군과 네오비르 처리군으로 나누어 다양한 약물 농도(40-164mg/kg)로 진행한 효력시험(각 그룹 햄스터에 코로나19를 감염시킨 뒤 위약과 네오비르를 하루에 한번 총 6일간 각 그룹에 주사해 폐병변과 PCR분석을 통한 잔존 바이러스 양 측정) 결과 위약군 대비 네오비르 투여군에서 바이러스 감염에 따른 폐병변 정도가 투여 3일차부터 회복되기 시작했고, 투여 5일차부터는 네오비르 투여군 경우, 폐병변 보이지 않는 부검 소견을 보였다.

또 위약군 대비 네오비르 투여군 폐조직에서 코로나19 바이러스 잔존양이 확연히 감소한 것도 PCR 분석을 통해 확인했다.

연구책임자로 해당 실험을 이끈 인수공 유광수 박사는 “그 동안 진행해 온 코로나19 치료제 효능연구에 대한 경험을 바탕으로 판단해 볼 때, 이전 동물실험에서 효과가 있었던 항체 치료제 바이러스 증식 억제 및 치료 효과와 유사한 정도 효과를 네오비르 투여군에서 확인할 수 있었다”고 설명했다.  

쎌마 이인규 의약품개발본부장은 “이번 동물효력시험은 임상 투여 용량∙용법에 준해 설계된 만큼, 이러한 긍정적 치료효과 결과는 임상 시험 진행에 있어서도 매우 중요한 근거자료가 될 수 있다”고 밝혔다.

한편 쎌마는 지난해 10월 코로나 팬데믹 해결을 위해 한국을 포함한 총 4개 국가에서 글로벌 임상시험을 계획하고 그 중 첫번째로 한국에서 임상 3상 신청을 진행했으며, 이후 계속해서 식품의약품안전처와 논의를 통해 추가적인 유효성 및 안전성 입증 관련 보완자료를 준비하며 대응해 오고 있다. 그러나, 인허가 담당부서가 일부 안전성 및 유효성 자료 등 임상 2상에 준하는 보완 사항들을 요청, 쎌마는 보다 안정적인 임상 진입을 위해 이를 수용하기로 최종 결정했다. 이에 따라 지난 5일 식약처는 국내에서의 네오비르 임상 3상 건을 반려 처리했으며 추가적 자료가 준비되는대로 재신청 할 것을 권유했다.

이에 대해 쎌마 윤병학 회장은 “팬데믹 상황으로 인해 약물 재창출 경우, 미국과 유럽에선 대부분 임상3상으로 대부분 승인이 났는데, 추진했던 네오비르 임상이 반려가 돼 매우 유감스럽다. 하지만 코로나 감염 환자에게 적용할 임상 적용 농도에 대한 확신을 얻기 위해 임상 2상부터 개시하는 것이 현재로선 가장 빠르게 개발할 수 있는 상황으로 판단했다"며 " 쎌마는 보완 및 반려 등으로 임상 3상 IND 승인이 늦어질 경우에 대비해, 임상 2상부터 개시해 일부 식약처가 보완요청한 내용에 대해 입증을 먼저 진행하는 방안에 대해서도 적극적으로 준비해 와 이미 임상 2상부터 진행하기 위한 임상시험계획서(PII 계획서)도 제출 준비가 마무리 돼가고 있다”고 전했다.  

쎌마는 국내 뿐 아니라, 프랑스(01/28), 루마니아(3/10)에서도 코로나19 환자 대상으로 네오비르 임상 3상 신청 후 각국에서 심사 중으로 다소 일정이 지연될 수는 있겠으나, 올 해 안으로 임상시험결과를 확보하고 내년 네오비르를 출시하겠다는 전체 일정에는 변함이 없다고 밝혔다.


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