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10년 만에 새로운 ADHD 치료제 탄생
10년 만에 새로운 ADHD 치료제 탄생
  • 구영회 기자
  • pharmakyh@pharmnews.co.kr
  • 승인 2021.04.06 14:10
  • 댓글 0
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FDA, 수퍼너스 파마 비자극성 ADHD 치료제 '켈브리' 6-17세 환자에 사용 승인
1일 1회 복용 서방형제제로 2분기 출시예정, 하반기 성인 ADHD 적응증 추가신청
사진. 수퍼너스파마슈티컬 CI

[팜뉴스=구영회 기자] 10여년 만에 새로운 비 자극성(non-stimulant) 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 탄생했다. 

FDA가 미국 메릴랜드 소개 중추신경계 치료제 전문 제약기업 수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)가 개발한 새로운 ADHD 치료제 '켈브리(Qelbree, viloxazine ER)'를 6-17세 소아의 주의력결핍 과잉행동장애 치료제로 승인한 것.  

켈브리는 ADHD 치료를 위한 새로운 비 자극성 세로토닌 노르에피네프린 조절제로 1일 1회 복용하는 서방형 캡슐이다. 수퍼너스측은 켈브리의 활성성분인 빌록사진(viloxazine)은 이미 이전에 항우울제로 수년간 유럽에서 판매되었으며 광범위한 안전성 프로파일을 보유하고 있다고 밝혔다. 켈브리는 오는 2분기 중으로 미국시장에 발매될 예정이다. 

이번 승인은 6-17세의 소아 환자 1,000명 이상을 대상으로 실시된 4개의 임상 3상 시험으로 구성된 광범위한 개발 프로그램의 데이터를 근거로 이루어졌다. 다만 승인과 관련해 FDA는 켈브리가 ADHD 소아 환자 중 일부에서 치료 첫 몇 개월간 또는 용량 변경 후 자살 생각 및 행동 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다고 지적하고 수퍼너스측에 자살 생각 및 행동의 출현 및 악화를 면밀히 모니터해야 한다는 내용의 블랙박스 경고문을 삽입할 것을 주문하고 나섰다.  

아울러 모노아민 산화효소 저해제(MAOI) 계열을 포함한 일부 항우울제 또는 일부 천식 치료제를 복용 중인 환자들의 경우에는 켈브리의 복용이 금지된다고 덧붙였다. 

한편, 슈퍼너스측은 지난해 12월 성인 ADHD 환자들을 대상으로 진행한 1건의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 도출한 바 있으며 이를 기반으로 올해 하반기경 켈브리의 성인 ADHD 환자 적응증 추가 신청서를 제출할 예정이다.


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