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세계적 석학도 인정한 듀피젠트 효과, 새로운 표준치료 제시
세계적 석학도 인정한 듀피젠트 효과, 새로운 표준치료 제시
  • 김민건 기자
  • kmg@pharmnews.com
  • 승인 2021.04.05 16:44
  • 댓글 0
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소아 아토피피부염 적응증 추가 기자간담회

[팜뉴스=김민건 기자] 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트가 아토피피부염 환자(중등도-중증 소아)를 대상으로 진행한 16주간 임상을 통해 피부병변, 가려움증, 삶의 질 척도 부분에서 기존 치료제 대비 개선된 효과와 안전성을 확인했다. 

무엇보다 다양한 연령대에서 적응증을 확보함에 따라 옵션이 제한적이었던 소아 중증 아토피피부염 치료에서 새로운 표준 치료제를 제시했다는 세계적 석학의 평가다.

미국 로체스터 의과대학 리사 벡(Lisa A. Beck) 교수는 5일 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)의 유전자재조합 치료제 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 두필루맙)의 소아 아토피피부염 적응증 추가를 알리는 온라인 기자간담회에서 연자로 나섰다.

리사 벡 교수가 듀피젠트 임상 결과를 설명하고 있다(사진: 사노피-아벤티스코리아)

리사 벡 교수는 아토피피부염 분야에서 30년 이상 경력을 가진 세계적 석학이다. 듀피젠트 임상 연구 의장으로서 성인 환자를 비롯한 소아청소년 환자까지 듀피젠트 임상 연구를 주도하고 있다. 리사 벡 교수는 이날 소아 중등도-중증 아토피피부염 치료에서 듀피젠트의 임상적 가치를 전하며 적응증 확대 승인 근거인 주요 임상 결과를 설명했다. 

리사 벡 교수는 “중등도-중증 소아 아토피피부염은 가려움증, 수면 장애, 정신질환, 보호자의 삶의 질 저하 등 환자 본인은 물론이고 보호자의 질환 부담도 극심한 질환이다. 또한 성인기까지 지속돼 장기적으로 다양한 제2형 염증 질환으로 발전 가능성이 높아 시기적절한 치료가 중요하다”고 설명했다. 

그동안 아토피피부염 치료는 안전성이 확인된 표적 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸다. 듀피젠트 임상은 이를 만족한 만한 결과가 나왔다는 설명이다.

이어 리사 벡 교수는 “듀피젠트는 만 6~11세 환자 대상으로도 성인 환자와 동일하거나 유사한 효과, 안전성 프로파일과 환자 뿐만 아니라 보호자 삶의 질을 개선하는 효과도 확인했다”며 “그동안 적절한 치료 옵션이 없었던 소아 아토피피부염 환자와 보호자들이 듀피젠트 치료를 통해 이전보다 더 나은 삶을 살 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

아울러 리사 벡 교수는 “소아 아토피피부염 환자들은 천식, 알레르기 비염 등 다른 제2형 염증 질환을 동반하는 경우가 많다. 듀피젠트는 주요 임상 연구와 리얼월드에서 천식 등 다른 제2형 염증 질환을 동시에 조절하는 효과도 확인했다”고 설명했다.

듀피젠트는 만 6~11세 소아 중증 아토피피부염 환자 367명이 참여한 LIBERTY AD PEDS 3상 임상 연구에서 체중에 따라 2주 혹은 4주에 한 번 투여할 경우 16주 만에 피부 병변이 빠르게 개선되는 효과를 나타냈다.

듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(Topical corticosteroid, TCS)를 병용 투여한 군에서 약 75% 환자가 습진중증도평가지수(EASI) 75를 달성한 반면 위약군은 26.8%에 그쳤다. 듀피젠트 투여군은 가려움증, 불안감, 수면, 삶의 질 등에서도 모두 유의미하고 즉각적인 개선이 나타났다. 

리사 벡 교수는 “소아 환자들에서 더 주의가 필요한 안전성 측면에서도 듀피젠트는 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 임상시험과 일관된 안전성 프로파일과 내약성을 확인했다”고 전했다.

◆만 6세 이상 소아 아토피피부염 적응증 획득한 유일한 생물의약품

듀피젠트는 지난달 9일 식품의약품안전처로부터 만 6~11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증 확대 승인을 받았다.

이로써 듀피젠트는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대의 아토피피부염 환자 치료 적응증을 확보했다. 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염의 추가 유지 치료도 적응증을 받았다. 이는 아토피피부염, 천식에 이어 총 세 가지 제2형 염증 질환에 대한 치료 포트폴리오를 보유하게 됐다는 뜻이다.

듀피젠트는 광범위한 면역억제제와 다른 면역조절제다. 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 신호 전달을 선택적으로 억제하는 최초의 표적 생물의약품이다. 국내에서 만 6세 이상 소아 아토피피부염 적응증을 획득한 생물의약품은 현재까지 듀피젠트가 유일하다. 

올해 4월 기준 듀피젠트 임상 데이터는 IL-4, IL-13이 아토피피부염과 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증 핵심 요인이라는 것을 보여준다.  듀피젠트는 지난 2016년 미국 FDA로부터 만6~11세 소아 중증 아토피피부염 환자를 위한 ‘혁신적 치료제’로도 선정됐다.



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