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스위스,진단키트 정부규제 유형별 상이...4월 자가진단테스트 약국 유통
스위스,진단키트 정부규제 유형별 상이...4월 자가진단테스트 약국 유통
  • 이권구
  • kwon9@pharmnews.com
  • 승인 2021.04.02 08:57
  • 댓글 0
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진단키트 시장 관심 고조...수출시 면밀한 모니터링 필수
연방정부, 무증상자 포함해 희망자 모두에게 무료로 PCR 테스트 제공
자가진단테스트... ‘비강 전면부’ 통해 채취하는 방식만 성능검사 신청 가능

[팜뉴스=이권구 기자] 스위스가 코로나19 검사체계를 강화하고 진단키트별로 상이한 정책을 펴면서 국내 수출기업들이 연방정부 정책을 면밀히 파악해야 할  것으로 지적됐다. 또 자가진단테스트기가 4월 중 약국에 유통된다는 점도 고려해야 할 것으로 보인다.

코트라(대한무역투자진흥공사) 스위스 취리히무역관이 1일 낸 '해외시장동향 보고서'(스위스 진단키트 유형별 정부규제와 동향, 김소영 특파원)에 따르면 스위스 연방정부는, 최근 비필수업종 상점 영업을 중단했던 기존 코로나19 규제 조치를 레스토랑과 바를 제외한 상점 재개를 허용하는 수준으로 한 단계 완화하는 동시에 검사 체계를 강화했다.

이와 관련, 연방정부는 전염 확산을 최소화하기 위해 초기 단계 감염자를 가능한 많이 파악하는 것이 관건이라고 설명하며 3.15부로 모든 코로나19 신속진단키트에 대한 비용을 부담하기로 결정했다. 또, 4월부터 신속항원자가진단테스트가 일반 약국에 유통이 가능해지고, 연방정부 자체적으로 시민권자에 한해 1인당 월별(30일 간격) 5개씩 진단키트 비용(개당 최대 12프랑)을 지원하는 정책을 현재 검토 중에 있어 진단키트 시장에 대한 관심이 더 높아지고 있다.

의료진이 병원, 테스트 센터 등에서 목구멍과 콧구멍 안 등을 직접 멸균스왑으로 채취한다. 최근 타액(침)으로 검사할 시에도 비슷한 수준의 유효성을 보인다는 것이 검증되자, 비교적 비인두, 구인두보다 쉽게 채취가 가능해 여러 기관에서 타액 샘플을 이용한 검사를 진행하고 있다. 샘플은 인증받은 실험실에서 분석하며 보통 24시간~48시간 내 결과 확인이 가능하다.

신속항원자가진단테스트(비강 전면부)와 관련, 연방정부는 2021년 3월 12일부로 자가진단항원진단키트 사용을 허용했다. 신속항원자가진단테스트 경우 샘플 채취와 검사 결과 확인까지 전 과정을 가정에서 쉽게 할 수 있다. 단, 정확도를 보장하고 전문적 지식이 없는 사람도 쉽게 이용할 수 있는지를 확인하기 위해 2020년 12월 18일부로 발효된 성능검사를 통과해야 약국에 유통될 수 있다. 현재까지는 성능검사 완료된 키트가 없고, 따라서 약국에 유통되고 있는 키트도 없다.

보고서는 자가진단키트는 현시점에서 비강 전면부에서 채취하는 방식에 한정해 유통허용을 검토하고 있으나, 향후 더 다양한 방법의 자가진단키트가 성능검사 이후 유통될 수 있고, 항체진단키트는 혈액에서 코로나 바이러스에 대항하는 항체를 감지하나, 항체가 없는데도 있는 것으로 인식하는 경우가 많아 정확도 문제로 현재 연방정부에서 동 유형은 권장하지 않고 있다고 밝혔다.

                                                                         스위스  연방정부, 진단키트 지원 확대

보고서에 따르면 이전에는 유증상자 또는 확진자와 동선이 겹쳤던 자만 무료로 검사가 가능했으나, 3월 15일부터 연방정부는 무증상자를 포함해 희망자 모두에게 무료로 PCR 테스트를 제공하고 있다. 단, 여행 등 이유로 음성 검사 결과 증빙서류를 요구하는 경우에는 개인이 부담해야 한다. 또한, 학교나 대형 기관, 회사 등 대규모 인원 밀집이 불가피한 곳에는 정기적으로 집단 PCR테스트(Pooled PCR)를 시행하고 있다.

                                                                               연방정부 발표 진단키트 유형별 개요

코로나19 진단키트는 여러 방법으로 분류될 수 있으나, 스위스 연방정부에서는 크게 PCR테스트, 신속항원테스트, 신속항원자가진단테스트 3가지로 분류하고 있으며, 또 검체 방식에 따라 세부 카테고리로 나누며 . 연방정부는 2021년 3월 12일부로 자가진단항원진단키트 사용을 허용했다.

김소영 특파원은 " 취리히무역관에서 접촉한 의료기기·의약품 전문 바이어 A사에 따르면, 스위스 연방정부 정책과 규제가 복잡하기 때문에 바이어 및 유통사 뿐만 아니라 스위스 시장 진출을 희망하는 진단키트 제조사에서도 이를 면밀하게 모니터링하는 것이 가장 중요하다"며 " 자사 제품이 연방정부 규정 상 어떤 진단키트로 분류되는지를 먼저 확실히 확인해야 하며, 그 세부 진단키트에 대한 제재가 상황에 따라 바뀔 수 있기 때문에 주기적으로 연방정부 홈페이지 상 공지사항을 체크할 필요가 있다"고 조언했다.

특히, " ‘자가진단테스트’ 마케팅을 희망하는 기업은 현재로서는 ‘비강 전면부’를 통해 채취하는 방식만 성능검사 신청이 가능하다는 점과, 동 성능검사 신청은 2020년 4분기부터 접수했으나 현재까지 승인된 키트가 없다는 것을 보아, 시장에 유통 가능하기까지 시간이 상당히 소요될 수 있다는 점을 미리 숙지하고 시장 진입을 고려해야 한다"며 " 취리히무역관에서도 스위스 내 코로나19 상황과 정부 동향을 지속적으로 파악, 공유하고 있는 바 자체적으로 모니터링이 어려운 경우, 무역관에 문의할 수도 있다"고 밝혔다.


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