[팜뉴스=김응민 기자] 대한약사회(회장 김대업) 제약유통위원회(이사 이영미)는 코로나19로 인해 외부 집체교육이 불가능해 ⌜2021년 안전관리책임자 교육⌟을 오는 4월 29일(목)~4월 30일(금) 이틀간 실시간 온라인 교육으로 개최할 예정이라고 31일 밝혔다.

대한약사회에서는 안전관리책임자 교육을 「약사법」 제37조의 4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 2에 근거해 매년 1회 실시하며 식약처에 안전관리책임자로 신고 등록한 약사, 의사, 한약사를 대상으로 16시간 실시하고 있다.

또한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제46조 제3항 및 제51조 제2항에 따라 신규(변경) 안전관리책임자의 경우 신고수리일로부터 6개월 이내에 반드시 교육을 이수해야 한다.

안전관리책임자 교육은 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲제약현장에서의 약물감시 체계 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 이상사례 보고방법(국내·국외) ▲MedDRA(국제의약용어) ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲시판 후 안전관리제도의 이해 ▲빅데이터 기반한 능동적 약물감시 원리와 실제사례 ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무로 진행될 예정이다.

또한 교육 신청은 4월 19일(월)~23일(금) 대한약사회 홈페이지 및 제약유통위원회 홈페이지의 팝업창을 통해 선착순 90명으로 신청을 받을 예정이다. 한편, 추후 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원에서 6월 24일(월)~25일(화) 실시될 예정이다.