[팜뉴스=이권구 기자] 이뮤니스바이오가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다.

30일 이뮤니스바이오에 따르면 현재 유방암, 대장암, 위암 등 임상을 위한 NK세포치료제를 생산 중으로, 글로벌 기준에 걸맞는 세포치료제 생산 기반을 인정받기 위해 허가를 취득했다. 첨단바이오의약품 제조업 허가는 대통령령이 정하는 시설에서 인체 세포를 채취 및 처리해 세포치료제 등 의약품을 생산하고 의료기관에 공급할 수 있는 자격이다.

회사는 ‘첨단재생바이오법’에 따라 의약품 제조에 필요한 기구와 시설, 품질관리를 위해 시험검사에 필요한 장비 및 검사실, 완성된 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관소 등에 대한 요건을 충족했다.

이뮤니스바이오는 이번 허가를 바탕으로 임상 종료 후 항암NK세포치료제 ‘MYJ1633’ 및 조절 T세포를 활용한 자가면역질환치료제 등 상업용 완제의약품 생산을 확장할 방침이다.

또 체세포 등 관리업 허가와 재생의료기관 임상 연구를 위한 세포처리시설 허가를 받아 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization 항체 바이오 의약품 위탁생산) 사업도 확대하고 있다. 이를 위해 세포치료제 생산 시 표준화된 품질 제품을 대량생산할 수 있는 체계를 이미 갖췄다. 현재 자동화와 대량생산과 관련된 5개의 특허를 등록했고 이를 통해 치료제 생산 작업 시간을 축소하고 효율을 높였다.

강정화 대표는 “ 이번 허가로 글로벌 수준 제조시설과 기술을 갖춘 이뮤니스바이오가 국내 첨단바이오의약품 선두기업으로 인정받은 것”이라며 “이를 계기로 의약품 개발에 만족하지 않고 다양한 파이프라인을 확장하여 가시적인 성과를 내겠다”고 말했다.