[팜뉴스=이권구 기자] 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 'ABL111의' 미국 제1상 임상시험계획(IND)을 26일 FDA로부터 승인받았다고 29일 공시했다.  

임상시험 제목은 '진행성ㆍ전이성 고형암 환자를 대상으로 Claudin18.2와 4-1BB를 타깃하는 이중항체 면역항암제인 ABL111(TJ033721)을 단독 투여하는 용량증량 및 용량확장의 미국 제1상 임상시험'이다. 회사는 앞서 2월 26일 임상시험계획을 신청했다.  

회사 측에 따르면 임상시험 목적은 ABL111 단독요법 내약성 및 안전성 평가, 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD)과 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D) 결정, 약동/약력학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과 예비적 평가 등으로, 임상시험은 용량증량 코호트 최대 48명, 용량확장 코호트 대상자 수 최대 약 60명(예상)을 대상으로 미국내 다기관에서 진행할 예정이다. 

회사는 미국 FDA 승인 후 미국 임상등록 사이트(clinicaltrials.gov) 등록할  예정이다.

회사 측은 " ABL111은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 클라우딘18.2(CLDN18.2; Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로, 인체 면역력을 끌어올림으로써 암세포를 사멸하는 면역항암제"라며 " 종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제시키므로, 환자에게 투여를 중단하더라도 면역세포가 암세포를 기억하고 지속적으로 암세포를 공격하는 항암 효과 지속성을 기대하고 있다"고 밝혔다.

또 " 종양미세 환경에서만 4-1BB가 활성화됨으로써 기존 4-1BB 항암제의 흔하고 심각한 간독성 등 부작용을 제거해 효과적이고 안전한 신약으로 개발 가능성도 기대한다"고 덧붙였다.