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엔젠바이오, BRCA아큐테스트 플러스 식약처 제조 허가 재신청
엔젠바이오, BRCA아큐테스트 플러스 식약처 제조 허가 재신청
  • 이권구
  • kwon9@pharmnews.com
  • 승인 2021.03.25 23:50
  • 댓글 0
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국내 최초 NGS 기반 유방암∙난소암 체외진단의료기기 후속 제품

[팜뉴스=이권구 기자] 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 식품의약품안전처에 ‘BRCAaccuTest PLUS(BRCA아큐테스트 플러스)’에 대한 내수용 체외진단 의료기기 제조 허가를 재신청했다고 25일 공시했다.

 

엔젠바이오는 지난 1월 심의 완료를 앞두고 임상적성능시험 결과보고서 보완을 요청받았으나 외부 기관 기관생명윤리위원회(IRB) 일정 소요에 따른 기한 초과가 예상돼 허가 민원을 자진 취하했다. 회사는 해당자료를 보완한 후 제조 허가를 재신청하게 됐으며 심사 절차가 예정대로 진행될 경우 올 하반기 식약처 제조 허가를 취득할 예정이다.

회사 측에 따르면 BRCA아큐테스트 플러스는 NGS(차세대염기서열분석) 기반 정밀진단 제품으로 유전성 유방암 및 난소암 조기진단과 예방에 필요한 BRCA 유전자 돌연변이를 검사할 수 있다. 자체 개발한 전용 분석 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys’를 이용해 정확한 변이 탐지와 변이의 임상적 중요도 확인이 가능하다.

회사 관계자는 “ 지난 2017년 국내 최초로 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조허가를 받은 ‘BRCA아큐테스트’ 후속 제품으로, 기존 제품에서 성능과 품질을 한층 향상시킨 BRCA아큐테스트 플러스를 개발해 허가를 신청하게 됐다”며 “우수한 성능을 인정받아 서울대학교병원, 서울성모병원, 화순전남대학교병원 등 국내 상급병원 8곳에서 활발히 사용 중”이라며고 말했다.

 


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