[팜뉴스=신용수 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 바이넥스‧비보존제약 서류 조작 사태와 관련해 실시한 행정조사 결과를 발표했다. 

식약처에 따르면 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사 실시결과 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법령 위반 사항이 확인됐다.

식약처 관계자는 “행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되는 상황이었다”며 “추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했다. 앞으로 엄중히 행정처분 등 조치할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 또 바이넥스와 비보존제약에서 위반행위가 확인된 제품과 동일 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검했다. 바이넥스와 관련해서는 24개사 32개 품목을, 비보존제약 관련 5개사 5개 품목을 점검했다.

그 결과 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 다만 위반행위가 확인된 제품을 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체 위해는 적을 것으로 판단했다.

식약처는 아울러 바이넥스‧비보존제약과 유사 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위‧수탁 제조소 30개 업체를 점검했다. 

그 결과, 바이넥스나 비보존제약과 동일한 위반사례는 확인되지 않았다. 하지만 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치가 이뤄질 예정이다. 식약처에 따르면 해당 업체는 완제품‧원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 제조 자체는 허가사항에 맞게 이뤄졌고 은폐‧폐기 등 고의적 위법행위는 없었다. 

한편 식약처는 앞으로 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 신설해 불시 점검을 상시적으로 실시할 방침이다. 또 위반행위 등에 대한 신고센터 설치‧운영, 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가제도 구조개선 등 의약품 제조‧품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화할 계획이다. 

앞서의 관계자는 “식약처는 현재 진행 중인 바이넥스‧비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것”이라며 “제조방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전 관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다”고 설명했다.