[팜뉴스=이권구 기자] 휴마시스㈜(대표이사 차정학)가 18일자로 코로나19 신속 항원진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다.

회사 측에 따르면 이번에 승인된 신속 항원진단키트는 셀트리온과 공동 개발한 ‘COVID-19 Ag Test’ 제품으로, 감염이 의심되는 환자 비인강 도말 검체를 한번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내 확인할 수 있다.  

또 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 약 89.4%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 100% 성능을 가진 것으로 평가받았다.

특히 해당 제품은 최근 이슈가 되고 있는 코로나19 바이러스의 영국발 변이와 남아공발 변이에 대한 시험을 마쳤고, 두 변이 모두 기존의 바이러스와 동등하게 검출하는 능력을 보였다고 회사 측은 설명했다. 

휴마시스 관계자는 “이번 국내 정식 허가 승인과 더불어 최근 미국 및 체코, 브라질에서 임상시험을 통해 모두 90% 이상의 높은 성능 결과를 보인 만큼 국내외 시장에서 신속 항원진단키트 수요가 증가할 것으로 보고 적극적인 시장 공략에 나설 것”이라고 밝혔다.