[팜뉴스=김응민 기자] 대한약사회(회장 김대업)는 바이넥스, 비보존 불법 제조 의약품 사태와 관련해 문제만 발생했다 하면 수십 품목씩 회수 대상이 되는 사회 문제를 더는 두고 볼 수 없다고 강조하며 정부에 제네릭의약품 생산 및 허가 정책의 구조 개선을 촉구한다고 16일 밝혔다.

사진. 대한약사회 전경
사진. 대한약사회 전경

대한약사회 측은 “국내 A 제약사의 한 제조소에서는 항생제 ‘아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg 정제’ 하나가 64개 제약사 약으로 옷을 갈아입는다”라며 “이는 제약사가 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭의약품의 품목 허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있기 때문”이라고 말했다.

이어 “이번 바이넥스, 비보존 사태와 같이 제조상의 문제가 발생한다 해도 위수탁 회사 간의 계약 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 제약사의 위험 부담은 높지 않다”라며 “이러한 구조가 제네릭의약품 품질 관리를 부실하게 만드는 원인이며 대규모 의약품 회수사태의 본질”이라고 지적했다.

대한약사회는 “국내 제네릭의약품의 85%가 생물학적동등성 시험 자료를 제출한 위수탁 품목이다”라며 “이렇게 출시된 제네릭의약품이 경쟁력을 확보하는 방법은 리베이트 뿐이다. 인지도가 없는 제약사명은 감추고, 각기 다른 상표명을 붙여 처방 의사의 부담을 덜고 소비자에게는 무슨 약인지 알 수 없게 하는 것”이라고 밝혔다.

대약 측은 이러한 현상 때문에 불용 재고의약품이 늘어난다고 주장했다.

대한약사회 측은 “제품명 외엔 사실상 같은 약을 수종에서 수십종씩 갖고 있어도, 대체조제를 반대하는 의료계 주장 때문에 환자를 돌려보내며, 특정 제약회사 직원이 병·의원을 다녀가면 다른 회사의 제품으로 처방이 바뀌는 통에 불용 재고의약품은 약국과 유통업체 창고에 쌓여간다”라고 말했다.

그러면서 “불법 리베이트로 인해 약가는 변동을 일삼지만, 그때마다 사입가를 수정하면서 청구불일치 행정처분을 피해야 하는 것은 약국 몫이다”라고 덧붙였다.

권혁노 대한약사회 약국이사는 “정부가 국민건강보험료로 붕어빵 제네릭에 고가의 약가를 보장해주며 제약산업 먹여 살린 지도 벌써 수십 년째이지만 2019년 기준 국내 제약사의 연구개발비 투자는 매출액의 6.6% 수준에 불과하며 글로벌 제약기업 평균 21.3%에 크게 못 미친다. 이조차도 일부 혁신형 제약기업이나 몇몇 바이오벤처 기업이 높인 평균치다”라고 꼬집었다.

이어 “상황이 이러한데도 정부는 수탁 제조기업(CMO)을 키워 개발도상국 또는 저개발국 진출을 겨냥하겠다며 붕어빵 품목 허가제도를 고수하며 지원하고 있다”고 지적하며 “우리나라 의약품 최대 CMO로 꼽히는 B 사에서는 88개 품목이 1375개 다른 회사 제품으로 제조되고 있다”라고 말했다.

그러면서 “같은 약을 여러 회사 제품으로 포장하는 기술이나 식별 프린팅 기술이 수탁제조소의 경쟁력이며 4차 산업혁명 시대 정부가 지원하는 K-제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화 방향성이라는 것에 전혀 동의하기 어렵다”는 의견을 덧붙였다.

한편, 대한약사회는 지난 2018년, 2019년에 발생한 NDMA 불순물 사태로 대한민국을 발칵 뒤집어 놓았던 대규모 회수사태 이후 무제한 공동 생동 규제 개선 등 제네릭 허가제도 개선을 요구했다.

 

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