[팜뉴스=구영회 기자] 로슈의 블럭버스터급 황반변성 치료제 '루센티스(Lucentis)'를 포함해 올해 10개 의약품이 미국에서 특허만료에 직면할 것으로 예상된다.

특허만료로 제네릭과의 경쟁이 예상되는 의약품은 로슈의 루센티스, 화이자 신장암 치료제 '수텐(Sutent)' 외에 고혈압 치료제 '바이스톨릭(Bystolic)', 오메가-3 성분 치료제 '바세파(Vascepa)', 기립성 저혈압 치료제 '노테라(Northera)', 아편유사제 '나르칸(Narcan)', 기관지 확장제 '브로바나(Brovana)', 조현병 치료제 '사프리스(Saphris)', 만성변비 치료제 '아미티자(Amitiza)', 철분 결핍성 빈혈 치료제 '페라헤메(Feraheme)' 등 10개 제품이다.

다만 10개 제품 모두가 제네릭이나 바이오시밀러와의 경쟁에 직면하게 되지는 않을 것으로 보인다. 일부 제품의 경우 법정에서의 소송, 제네릭 제조사에 대한 규제 장애, 기타 예상치 못한 이벤트로 인해 제네릭 경쟁을 피해갈 수 있을 것으로 보이고, 일부는 이미 일반적인 경쟁에 직면해 있는 상황이다.

올해 특허만료가 예상되는 제품 중 블럭버스터급 제품은 루센티스 하나이지만 향후 2년 이내에 특허 만료에 직면하게 되는 제품으로 BMS의 혈액암 치료제 '레블리미드((Revlimid)'를 들수 있다. 레블리미드는 2022년 3월 이후에 인도 제약사 닥터 레디스(Dr. Reddy's Laboratories)와 특허 합의에 따라 제한된 제네릭에 직면하게 된다. 레블리미드는 BMS가 셀젠을 인수하면서 확보한 약물이다.

또 다른 블럭버스터급 제품인 애브비의 휴미라(Humira)' 역시 2023년에 바이오시밀러가 출시될 예정이다.

이같은 특허 상실과 관련해 전문가들은 기업의 적극적인 방어 전략이 부재하기 때문에 발생한다고 분석했다. 특히 현재처럼 코로나 팬데믹이 전세계를 휩쓸고 있는 상황에서 제약사들이 코로나19 백신과 치료제 개발에 열을 올리면서 과거에 수익성이 높았던 제품들이 특허 상실에 직면해 있다고 진단했다. 아울러 매년 다수의 스테디셀러 제품들의 특허상실이 진행되는 가운데 제네릭 제품들이 출시되면서 일정 부분의 시장점유율을 확보하는데 성공하고 있다고 덧붙였다.

반면, 일부 기업의 경우는 여전히 대형 품목의 특허를 유지하기 위해 노력하고 있다. 리제네논(Regeneron)의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(Eylea)는 몇 년 안에 바이오시밀러가 출시될 가능성이 있으나 현재로서는 구체적인 일정은 없는 상황이다.

또한, 아스트라제네카의 '심비코트(Symbicort)'는 2023년까지 바이오시밀러 진입을 막기 위한 특허소송에서 승소한 바 있으며 노바티스 역시 다발성 경화증 치료제 '길레니아(Gilenya)'와 말단비대증 치료제 산도스타틴 라르(Sandostatin LAR)의 시장 독점권을 유지하고 있다.