[팜뉴스=이권구 기자] 종근당이 코로나19 치료제 제품화에 속도를 내고 있다.

종근당은 식품의약품안전처에  '나파벨탄주50밀리그램'(주성분 나파모스타트메실산염) 국내 조건부허가를 8일 신청했다고 공시했다. 

 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품인 '나파벨탄주50밀리그램’은 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중으로, 대상질환명(적응증)은 중증 고위험군 입원환자의 코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염증 치료다.

회사 측에 따르면  이 치료제에 대해 2020년 12월 러시아 임상 2상 시험을 종료했으며, 해당 임상시험 결과로부터 중증 고위험군 환자에서 통계적으로 유의한 치료 효과 및 안전성을 확인했다. 확보된 임상 결과를 기반으로 국내 조건부 허가를 신청했으며, 식품의약품안전처의 검증과 평가를 받을 예정이라고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 " 조건부 허가신청과 동시에 확보한 2상 결과를 바탕으로 3상 임상시험을 실시하기 위한 임상시험 계획서를 식약처에 제출했다"며 " 조건부 허가 획득 시 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 나파벨탄주를 공급할 계획"이라고 밝혔다. 

한편 식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획이다.