[팜뉴스=김민건 기자] 한국화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처 허가 관문을 통과했다. 

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 5일 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(토지나메란, 코드명: BNT162b2) '코미나티주'가 식약처 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.

한국화이자는 "코미나티주 국내 접종은 질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단이 수립한 접종 전략과 우선순위에 따라 시행될 예정"이라고 설명했다.

정부와 한국화이자는 작년 12월 코미나티주 1000만 명분(2000만 회) 공급 계약을 체결했다. 올해 2월에는 300만 명분(600만 회)을 추가 계약해 총 1300만 명분(2600만 회분) 공급 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 한국화이자는 올해 안에 공급할 예정이라는 것이다.

화이자의 코로나19 백신은 95%의 예방 효과를 나타내는 것으로 알려졌다. 식약처는 한국화이자가 제출한 비임상·임상·품질 등의 자료를 검토해 허가했다.

해당 자료 중에는 2020년 11월 의학학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에 게재된 임상 3상 데이터가 포함돼 있다.

해당 연구결과를 보면 코로나19에 걸리지 않았던 피험자(1차 평가변수)와 코로나19에 걸리거나 걸리지 않았던 피험자(2차 평가 변수) 모두 코미나티주는 95%의 예방 효과를 나타냈다.  

두 경우 모두 2차 접종을 완료하고 7일 후 측정한 효과다. 예방 효과는 연령, 성별, 인종 및 민족 구성에 관계없이 일관성을 보였다.

션 마렛(Sean Marett) 바이오엔테크 최고사업책임자 겸 영업마케팅 총괄은 "한국 허가를 획득해 매우 기쁘다. 코미나티주 사용 승인 국가가 꾸준히 늘고 있다는 것은 코로나19 대유행 해결에 중요하다"고 전했다.

오동욱 한국화이자 대표는 "국민을 감염병 위기로부터 보호하기 위해 코로나19 백신을 신중하게 검토하고 신속하게 절차를 진행한 규제당국의 노력에 감사하다"고 말했다.

한편 코미나티주는 바이오엔테크의 자체 개발 mRNA 기술을 토대로 화이자가 함께 개발했다. 

현재 50개국 이상에서 조건부 허가, 긴급사용승인 혹은 임시 승인을 취득했다. 한국 판매 허가 자격은 한국화이자제약에, 미국과 유럽, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 판권은 바이오엔테크에 있다.