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알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 국내 최초 임상 1상 진행 완료
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 국내 최초 임상 1상 진행 완료
  • 이권구
  • kwon9@pharmnews.com
  • 승인 2021.03.05 07:52
  • 댓글 0
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오리지날 대비 안전성-효능 확인
제형 특허, 생산 특허 등 3박자로 글로벌 경쟁력 확보

[팜뉴스=이권구 기자] ㈜알테오젠(대표이사 박순재)은 국내 처음으로 황반병성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(ALT-L9) 임상1상 진행을 완료했으며 제형특허 미국 유럽 등록, 생산특허 PCT 출원 등 3박자를 갖춰 글로벌 경쟁력을 확보했다고 5일 밝혔다.

국내 첫 임상 시험은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 아일리아 오리지날 제품과 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계해 진행햇다. (대상자 28명 중 14명은 아일리아 오리지날 제품, 14 명은 ALT L9 투여)

임상결과 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 관찰되지 않았고, 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께(CST: Central subfield thickness)에회사 측에 따르면  유사한 개선 효과를 보였다.  또 이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 안전성 및 유효성을 확인, 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 동등성을 입증할 방침이다.

이 임상시험은 국내 처음으로 황반변성 환자에서 안전성 및 효능을 미리 확인한 글로벌 3상 선제적 조치로, 임상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축될 수 잇다고 회사 측은 설명했다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러가 특성상 임상 1,3상을 동시에 할 수 있는 품목이라 진입은 쉽지만 오리지날사 제형 특허로 제품 출시에 어려움이 많은 제품이다.  당사는 국내 처음으로 임상 1상 아일리아 바이오밀러 임상 진행을 완료해 전세계에서 유일한 결과를 확보했다”며 "아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산기술 특허가 국내 일본 호주 러시아 등에 등록됐고 미국 유럽 등록을 기다리고 있어 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다.

 


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