UPDATED. 2021-05-11 07:00 (화)
신풍제약, 뇌졸중 신약 물질 'Otaplimastat' 후기 2상 임상 마무리 박차
신풍제약, 뇌졸중 신약 물질 'Otaplimastat' 후기 2상 임상 마무리 박차
  • 이권구
  • kwon9@pharmnews.com
  • 승인 2021.03.02 13:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

올해 하반기 국내 임상 3상 진입 예정

[팜뉴스=이권구 기자] 신풍제약이 뇌졸중 신약 2상에 박차를 가하고 있다.

2일 신풍제약(대표 유제만)에 따르면 현재 전국 14개 대학병원에서 진행하고 있는 급성 허혈성 뇌졸중치료제 후보물질 ‘Otaplimastat 염산염(코드명 SP-8203)’ 후기 2상 임상이 올 상반기 마무리될 것으로 예상된다. 그간 코로나19 발발 및 2차 재 확산으로 환자 모집과 임상 데이터 근거자료 검정이 수개월씩 지연됐으나 현재 모두 완료된 상태로, 임상데이터 통계 분석이 곧 개시될 예정이다. 데이터 분석이 완료되면 하반기 이를 바탕으로 국내 임상 3상 시험에 진입할 예정이다.

신풍제약 ‘Otalimastat’은 전기 2상 임상시험에서 현재 유일한 뇌졸중 표준치료제인 혈전용해제 'tPA와' 병용돼 유의한 부작용 증가 없이 뇌경색 크기와 일상 활동에서 독립적 행동 지표(mRS) 개선 가능성을 보여주었다. 이를 바탕으로 해외 저명 학회지인 신경학연보(Annals of Neurology)에 등재됐고 복지부 보건의료 R&D 우수성과 사례로 선정됐다.

현재 계획 중인 국내 3상 임상에서는 시험 대상자 수를 대폭 늘려, 약물 안전성과 유효성을 보다 면밀히 확증하는 한편, 해당 약물 투여로 기존 치료제 대비 사망률과 행동 개선 등 예후가 보다 효과적으로 개선되는 특정 환자 군을 선별할 수 있게 된다고 회사 측은 설명했다.

신풍제약 관계자는 " 3상용 임상시험용의약품 생산을 개시했고, 국내 3상 진행을 위한 충분한 연구개발비를 확보하고 있어 신속한 임상 진행이 기대된다."며 " 글로벌 수준 데이터를 바탕으로 글로벌 제약기업과 기술이전, 공동 임상 등 추가 협력 관계도 신중히 검토하고 있다"고 전했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.