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셀트리온 항체치료제, 유럽 품목허가 사전 검토절차 착수
셀트리온 항체치료제, 유럽 품목허가 사전 검토절차 착수
  • 신용수 기자
  • credit@pharmnews.com
  • 승인 2021.02.25 08:52
  • 댓글 0
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유럽의약품청(EMA), 코로나19 항체치료제 렉키로나 ‘롤링 리뷰’ 개시
렉키로나 비임상 및 임상 1‧2상 데이터를 바탕으로 효능 및 안전성 등 평가
세계 주요 국가들과도 사전 협의 중… 연간 최대 300만 명분 생산 전망
셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나 [제공=셀트리온]
셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나 [제공=셀트리온]

[팜뉴스=신용수 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 국내 최초로 식약처의 허가를 받은 데 이어, 해외 시장 진출에 본격적으로 나섰다. 유럽의약품청(EMA)가 렉키로나에 대한 허가 심사 절차에 착수한 것. 셀트리온은 유럽뿐만 아니라 세계 여러 나라로 진출을 위한 사전 협의를 진행 중이라고 밝혔다.

셀트리온은 25일 EMA가 자사의 코로나19 항체치료제 렉키로나(CT-P59, 성분명 레그단비맙)의 ‘롤링 리뷰’(Rolling Review, 순차 심사)에 착수하면서 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 개시했다고 밝혔다.
 
롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출받고 이를 우선적으로 신속히 검토하는 방식이다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했고, CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상2상 종료 후 EMA를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위해 사전 협의해왔다. 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 진행했다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차가 완료하는 대로 공급을 차질없이 수행하겠다는 계획이다. 이미 10만 명분의 생산을 완료했고, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만 명분의 렉키로나를 추가 생산할 전망이다.

또 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에도 박차를 가할 방침이다. 이미 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다. 

셀트리온은 현재 전 세계 10여 개 국가 약 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있고, 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.


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