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노바티스 황반변성 신약 비오뷰, 4월부터 보험 적용 
노바티스 황반변성 신약 비오뷰, 4월부터 보험 적용 
  • 김민건 기자
  • kmg@pharmnews.com
  • 승인 2021.02.24 12:24
  • 댓글 0
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작년 7월 프리필드 시린지 제형 허가, 습성 황반변성 치료 확대
항체 단편(scFv) 제제로 조직 침투율 높여, 3개월 간격 투여

[팜뉴스=김민건 기자] 오는 4월부터 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제 비오뷰주(브롤루시주맙)와 비오뷰 프리필드시린지(브롤루시주맙)에 보험급여를 적용한다.

한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 24일 보건복지부로부터 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성(neovascular Age-related macular Degeneration, nAMD) 치료제로 보험급여 인정을 받았다고 밝혔다. 실제 보험급여 인정은 공급 일정을 고려, 오는 4월부터 적용될 예정이다.

노바티스 '비오뷰 프리필드시린지'
노바티스 '비오뷰 프리필드시린지'

 

노바티스는 "비오뷰는 안과에서는 첫 항체 단편(single-chain antibody Fragment, scFv) 제제로 조직 침투율이 높을 수 있다. 3개월 단위 주사 간격을 유지하며 장기 지속되는 효과가 있는 습성 황반변성 치료제"라고 전했다. 

습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나다. 시력을 담당하는 황반 부위 변성으로 시력이 저하되는 질환이다. 황반 부위 변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 흘러나와 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으켜 나타난다. 시력 저하와 실명을 유발하는 질병인 만큼 습성 황반변성의 주요 치료 목표도 시력 개선이다.

노바티스는 비오뷰 보험급여 적용 근거가 된 2건의 3상 임상연구(HAWK & HARRIER)를 공개했다. HAWK 임상은 비오뷰 6mg 투약군 31%, 애플리버셉트 투약군 45%(95% CI [-20.7%, -6.1%] (P<0.001), HARRIER 임상은 비오뷰 투약군 26%, 애플리버셉트 투약군 44%(95% CI [-24.9%, -11.8%] (P<0.001)로 진행됐다.

임상 일차 평가지표인 최대교정시력(Best-Corrected Visual Acuity, BCVA) 변화에서 1년(48주)차에 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 망막내액(Intra-Retinal Fluid, IRF)과 망막하액(Sub-Retinal Fluid, SRF), 망막색소상피하액(sub-Retinal Pigment Epithelium fluid, sub-R9PE fluid)과 같은 망막 삼출물과 이로 인한 질병활성도(Disease activity) 등 해부학적 지표에서는 유의미한 개선 효과를 확인했다.

노바티스는 "임상에서 나타난 치료 1년 차 비오뷰 투약군을 보면 망막내액/하액(IRF/SRF)이 있는 환자는 대조군보다 유의미하게 적었다. 치료 2년 차에 망막색소상피하액(sub-RPE fluid)이 있는 환자 역시 HARRIER 임상연구에서 비오뷰 투약군 17%, 애플리버셉트 투약군 22% (P=0.0371)로 비오뷰 투약군에서 더 적은 것으로 나타났다"고 설명했다.

노바티스는 "질병활성도(Disease activity)도 16주차에 비오뷰 투약군에서 대조군 대비 낮게 나타났다(HAWK, 비오뷰® 6mg 투약군 24%, 애플리버셉트 투약군 35% (P=0.001), HARRIER: 비오뷰 투약군 23%, 애플리버셉트 투약군 32% (P=0.002)"고 밝혔다.

강세웅 삼성서울병원 안과 교수는 "습성 황반변성은 적절한 치료가 없으면 2년 내에 실명할 수 있는 질환이다. 초기부터 적극적이고 효과적인 치료가 필요하다"며 이번 급여의 의미를 설명했다.

강 교수는 "시력 개선은 물론 황반에 직접적인 변형을 야기하는 망막 삼출물 개선에도 효과가 있는 비오뷰 보험급여 적용으로 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "비오뷰로 기존 치료 보다 긴 3개월의 치료 간격을 유지할 수 있게 돼 지속적인 치료가 중요한 습성 황반변성에서 환자 치료 부담과 치료 중단 가능성이 감소할 것으로 기대한다"고 말했다.


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