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비보존 헬스케어,비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제 국내 임상 3상 승인
비보존 헬스케어,비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 주사제 국내 임상 3상 승인
  • 이권구
  • kwon9@pharmnews.com
  • 승인 2021.02.22 16:54
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진통 효능 확증적 평가 목적… 중독 위험 마약성 진통제 대체 약물 기대
대장절제술 환자 300명 모집, 올 4월경 첫 투약 시작-4분기 임상 완료 계획

비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 바이오기업 비보존(대표이사 이두현)이 개발한 비마약성진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 공시했다.

회사 측에 따르면 오피란제린 임상 3상은 연세대 세브란스병원, 서울대병원, 고려대 안암병원 등 국내 대형 병원을 중심으로, 대장절제술 환자 300명을 모집해 진행될 예정이다. 오는 4월경 첫 환자 투약을 계획하고 있으며 빠르면 올 4분기 임상이 완료될 예정이다. 해당 임상시험은 위약군 마약성진통제 사용량을 최소화하기 위해 수술 직후 환자 요청이 있을 때만 마약성진통제를 제한적으로 투여하는 방식을 적용해 오피란제린 효과가 뚜렷하게 나타나도록 설계됐다.

오피란제린은 앞선 임상 2상 5건 및 임상 3상 1건을 통해 유효성 및 안전성이 평가됐으며, 졸림 및 어지러움 등을 제외하고는 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용은 관찰되지 않았다고 회사 측은 밝혔다.

비보존 헬스케어는 지난해 10월 비보존으로부터 오피란제린 주사제 한국 내 독점 실시권을 획득했다.


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