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노바티스, '엔트레스토' 심부전 환자군 적용범위 확대
노바티스, '엔트레스토' 심부전 환자군 적용범위 확대
  • 구영회 기자
  • pharmakyh@pharmnews.co.kr
  • 승인 2021.02.18 06:00
  • 댓글 0
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FDA, HFrEF에 이어 HFpEF에도 최초 허가, 만성 심부전 주요치료제 등극
노바티스 매출 3위 제품, 환자풀 확대로 최대 10억 달러 매출 증가 전망
사진. 노바티스 CI
사진. 노바티스 CI

노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto)가 수백만 명의 신규 심부전 환자들에게 적용범위를 넓힐 수 있는 적응증 확대에 성공했다.

FDA가 엔트레스토를 좌심실 박출률(LVEF)이 정상보다 낮고, 좌심실 수축 기능이 보존된 심부전(HFpEF) 환자에 사용될 수 있도록 사용이 허가된 것. 다만, LVEF는 가변적인 척도로 의사의 임상적 판단으로 치료 대상이 결정될 수 있다는 내용이 추가될 예정이다. 

엔트레스토는 기존에는 좌심실 수축 기능이 보존된 심부전(HFpEF) 환자의 경우 증상완화 및 동반된 증상 관리 이상의 승인된 치료를 받지 못했었다. 이번 승인으로 엔트레스토는 이미 승인 받은 좌심실 수축기능이 저하된 심부전(HFrEF)과 더불어 좌심실 수축기능이 보존된 심부전(HFpEF) 둘다 치료가 가능한 최초이자 유일한 치료제라는 타이들을 획득하게 됐다.

현재 미국내 만성 심부전을 진단 받은 600만 명 중 300만 명은 HFrEF 환자, 200만 명은 좌심실 박출률이 정상보다 낮은 HFpEF 환자인 것으로 추정되고 있어 엔트레스토는 500만 명의 환자들에게 치료제로 사용될 것으로 전망된다.

이번 승인은 HFpEF 환자를 대상으로 실시된 역대 최대 규모이자 유일한 임상 3상 활성대조 시험인 Paragon-HF에서 도출된 임상결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상 결과 엔트레스토는 좌심실 박출률(LVEF)이 정상보다 낮은 환자에서 가장 뚜렷한 혜택을 보인 것으로 나타났다.

애널리스트들은 이번 적응증 확대로 엔트레스토의 매출이 최대 10억 달러까지 추가될 수 있을 것으로 전망하고 있다. 

한편, 엔트레스토는 2015년 최초 승인을 획득한 이후 초기에 약가인하 문제에 직면하며 고전했으나 2017년에 다시 주목받기 시작했다. 지난해에는 전년대비 45% 급증한 25억 달러의 매출을 창출하며 노바티스 제품군 중 매출 순위 3위에 오른바 있다. 

 


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