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에이치엘비 “허위공시 의혹, 금융당국에 소명하겠다”
에이치엘비 “허위공시 의혹, 금융당국에 소명하겠다”
  • 신용수 기자
  • credit@pharmnews.com
  • 승인 2021.02.16 16:33
  • 댓글 0
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진양곤 회장 “리보세라닙, 통계적 유의성은 확보 못했지만, 임상적 유의성 있다”
FDA 사전미팅에서 나온 ‘실패(fail)’, 보완 서류는 팬데믹으로 아직 확보 못해
진양곤 에이치엘비 회장이 유튜브를 통해 허위 공시 의혹에 대해 해명 중이다. [출처=에이치엘비 유튜브 채널 캡처]
진양곤 에이치엘비 회장이 유튜브를 통해 허위 공시 의혹에 대해 해명 중이다. [출처=에이치엘비 유튜브 채널 캡처]

에이치엘비가 개발 중인 항암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 임상 결과에 대한 허위 공시 의혹을 두고 금융당국의 조사를 받고 있다는 사실이 16일 알려진 가운데, 에이치엘비 측은 유튜브 채널을 통한 해명에 나섰다. 

진양곤 에이치엘비 회장은 16일 오후 2시 자사의 유튜브 채널을 통해 “(허위 공시 관련) 금융감독원이 조사했고, 금융위원회 자본시장조사심의위원회를 거쳐 증권선물위원회를 앞둔 상황은 맞다”며 “하지만 결론은 나지 않은 상황”이라고 반론했다.

진 회장이 해명에 나선 건 이날 오전 조선비즈의 보도에서 비롯했다. 이날 조선비즈는 에이치엘비가 2019년 공개한 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험 결과에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 부정적 평가를 내렸음에도, 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시했다고 보도했다.

진 회장은 영상을 통해 “당시 1차 지표인 OS(전체생존기간)에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 신약 허가 신청이 지연되거나 어려워질 수 있다고 발표했다”며 “이후 최종 데이터 집계를 통해 통계적 유의성을 확보하지 못했을 뿐, 결과 자체는 탁월해 신약 허가 신청이 가능하다는 의견을 받았다”고 해명했다.

이어 FDA의 부정적 평가가 있었다는 지적에 대해서도 “신약 허가 신청(NDA) 전 진행한 사전미팅에서 나온 이야기일 뿐”이라며 “사전미팅 회의록에 실패(fail)라는 단어가 있는 것은 사실이다. 하지만 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 허가 절차 진행이 적절치 않다는 내용이다. 사전 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리가 아니고, 우리와 생각도 다르다”고 말했다.

또 “이미 2019년 6월에 다 밝힌 내용으로, FDA에서 NDA를 위한 자료를 보완하라는 조언도 받았다”며 “다만 (코로나19) 팬데믹으로 인해 NDA를 위한 보완 서류를 다 확보하지는 못했다”고 덧붙였다.

에이치엘비는 앞으로 금융당국 조사에서 회사 측 입장을 적극적으로 소명하겠다는 입장이다. 진 회장은 “현재 금융당국에 소명 중이다. 개발을 하고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 결론이 나는 것에 대해 참담한 심정”이라고 말했다.


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