국내 최초 신규 결정형(결정형, 공결정, 무정형, 염 등) 개발 전문기업 유니셀랩(대표 안지훈)이 16일 ‘엠파글리플로진’ 무정형 제조방법 특허권 등록에 성공했다(특허출원번호 제10-2020-0115716호). ‘자디앙’ 원료인 엠파글리플로진 결정형에 대한 특허는 베링거인겔하임이 갖고 있다(특허 제10-1249711호). 

관련업계에 따르면  엠파글리플로진 무정형 원료로 해당 특허를 회피하려는 전략으로 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아 서류상 특허 회피에 성공한 제약사들은 많다. 하지만 종래 방법으로 제조한 엠파글리플로진 무정형은 통상적 보관 조건에서도 베링거인겔하임의 결정형으로 상전이 되며, 제제 과정에서도 온도에 의해 결정형으로 상전되기 때문에 아직 특허침해 이슈에서 자유롭다고 단언할 수 없다고 지적돼 왔다.

골드제이특허법률사무소 조현중 변리사는 “유니셀랩 특허권은 고가 장비와 복잡한 공정 없이도 합리적인 단가로 엠파글리플로진 무정형을 대량생산할 수 있으며, 순도 높은 무정형 제조가 가능해 결정형으로 상전이 되는 문제점을 극복할 수 있는 장점이 있다” 고 설명했다.

한편 유니셀랩은 이번 엠파글리플로진 무정형 제조방법 특허 이외, 엠파글리플로진 공결정 관련 특허 제10-2111248호, 제10-2150825호, 제10-2207319호 등 특허 3건과, 엠파글리플로진푸마르산 공결정 2540693-03-4의 CAS 번호를 갖고 있다. 또 BGMP 회사와 파트너십을 체결해 엠파글리플로진 원료의약품 등록도 진행 중이다.