정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 식품의약품안전처에 ‘BRCAaccuTest® PLUS(브라카 아큐테스트 플러스)’ 제조 허가를 수출용에 한해 신청했다고 16일 공시를 통해 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 브라카 아큐테스트 플러스 수출용 제조 허가 신청은 수출을 목적으로 제조하는 제품에 대한 것으로 내수용 허가와는 다르다. 내수용 허가는 통상 승인까지 약 80일이 소요되는 반면 수출용 허가는 약 10일로, 보다 빠른 허가 취득이 가능하다. 회사는 이러한 점을 고려해 신속한 해외수출을 준비하기 위해 수출용 허가를 신청하게 됐다고 설명했다.

브라카 아큐테스트 플러스는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유전성유방암 및 난소암 유전자 검사 제품이다. 유혈액과 조직을 동시에 검사할 수 있는 제품으로 이미 서울대학교병원, 강남성모병원 등 유수의 대학 병원에서 사용 중이다.

엔젠바이오 관계자는 “브라카 아큐테스트 플러스는 정밀진단 시장에서 입지를 더욱 공고히 하기 위해 기존 제품 대비 성능 및 원가를 한층 더 개선한 후속 제품”이라며 “진단 제품 정확성, 편의성 및 바이오인포매틱스(생물정보학) 기술이 적용된 분석 SW에 대해 좋은 평가를 받고 있다”며  “해외 경쟁사 대비 체세포복제수(CNV:Copy Number Variation)를 더 정확하게 검출할 수 있는 등 우수한 성능을 갖췄다. 향후 수출용 제품 허가를 취득해 유럽 및 동남아시아 시장에서 빠르게 수익을 창출하게 될 것이라는 기대감이 크다”고 전했다.

한편, 엔젠바이오는 지난 1월 7일 심사기한 만료로 허가를 자진 취소한 내수용 브라카 아큐테스트 플러스도 수출용과 별개로 빠르게 허가를 재신청해 제품 포트폴리오를 강화할 예정이다.