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FDA, 코로나 후속 백신 대비 신속한 규제 검토 프로세스 개발
FDA, 코로나 후속 백신 대비 신속한 규제 검토 프로세스 개발
  • 구영회 기자
  • pharmakyh@pharmnews.co.kr
  • 승인 2021.02.09 06:00
  • 댓글 0
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새로운 변종 관련 간소화된 임상 프로그램 제공, 2-3주내 프로세스 초안 공개
기존 플랫폼은 유지하면서 백신 업데이트 모색, 독립된 자문위 평가는 유지할 듯
사진. 게티이미지
사진. 게티이미지

변종 코로나 바이러스에 대한 백신 업데이트 개발이 시작된 가운데 FDA는 업데이트된 후속 백신에 대한 신속한 규제 검토 프로세스를 개발 중인 것으로 확인됐다.

새로운 프로세스에 따라 FDA는 새로운 변종에 대한 면역반응을 입증할 수 있는 간소화된 임상 프로그램을 제공할 예정인 것으로 알려졌다. 프로세스 초안은 2-3주 안에 공개될 것으로 예상된다.

FDA는 새로운 코로나 변종에 대한 백신 경로를 고안하는 것과 관련해 매년 다른 균주를 대상으로 수정되는 독감예방 주사 승인 경험을 활용해 기본 플랫폼은 유지하면서 새로운 변종에 대해 백신을 업데이트 하는 방향으로 진행될 것이라고 설명했다. 다만 코로나 백신의 경우 급격하게 대규모의 팬데믹 상황을 야기한다는 점에서 새로운 규제 검토 프로세스가 필요하다는 점은 인지하고 있다고 덧붙였다.

변종 코로나 백신 개발의 시급성에도 불구하고 FDA 관계자들은 여전히 새로운 백신을 평가할 독립적인 전문가들로 구성된 자문위의 역할이 중요하다고 판단하고 있으며 기 승인된 화이자와 바이오엔테크의 'BNT162b2'와 모더나의 'mRNA-1273' 역시 긴급승인 전에 자문위의 공개심의 과정을 거친바 있다.

한편, 현재 영국과 남아공발 변이 바이러스의 의 경우 이미 개발된 코로나 백신의 중화 역가를 감소시키는 것으로 확인됐으며 구체적으로 모더나는 남아공발 변종(B.1.351)에 대해 기존 변이체 대비 중화 역가가 6배 감소된 것으로 나타났다. 다만 이러한 역가 감소에도 불구하고 2회 접종으로 남아공발 변이 바이러스에도 효과가 유지된다.

아울러 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 역시 변종 바이러스에 효과 감소가 거의 없는 것으로 알려졌다. 이러한 발표와 더불어 바이오엔테크측은 새로운 변종 바이러스에 대항하는 백신 개발이 6주면 가능하다고 밝힌 바 있다.

 

 

 

 

 


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