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경증은 글쎄? 셀트리온 항체치료제에 제동 건 중앙약심
경증은 글쎄? 셀트리온 항체치료제에 제동 건 중앙약심
  • 신용수 기자
  • credit@pharmnews.com
  • 승인 2021.01.29 06:00
  • 댓글 7
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중앙약심, 심의 결과 일반 경증 환자에게는 처방 말 것 권고
의료계는 대체로 환자군 축소에 동의, 제동 약하다는 일부 의견도 나와
사진. 게티이미지· 셀트리온 CI
사진. 게티이미지 · 셀트리온 CI

셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’의 행보에 제동이 걸렸다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 처방 권고 대상에서 일반 경증 환자를 제외한 것. 전문가들은 대체로 중앙약심의 결정에 대해 타당하다는 입장이었다. 하지만 일각에서는 중앙약심이 너무 허술했던 것 아니냐는 비판도 나왔다. 앞으로 셀트리온과 식약처가 폭넓은 국민의 신뢰를 얻으려면, 임상3상에서 보다 투명한 자료 공개가 필요할 것으로 보인다.

오일환 중앙약심위원장(가톨릭대 의대 기능성세포치료센터 교수)은 27일 오후 7시 브리핑을 통해 “국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다”고 발표했다. 이는 지난 검증자문단 발표와 비슷한 내용이다.

하지만 중앙약심은 지난 검증자문단의 결과에 한 가지 제동장치를 추가로 걸었다. ‘경증 환자에 대한 사용 제한’이다. 오일환 위원장은 “렉키로나주 임상2상 결과를 봤을 때 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”며 “렉키로나주 투여를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자 등으로 제한해야 한다”고 밝혔다.

전문가들은 렉키로나주에 대한 중앙약심의 제동이 타당하다는 의견을 냈다.

이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 “이번에는 2상 결과만 놓고 심사를 했기 때문에, 상대적으로 제한적인 데이터만을 놓고 심사한 것”이라며 “효능 여부를 명확한 판단이 어려운 상황에서 상대적으로 고가인 항체치료제의 무분별한 사용을 막기 위해, 중증으로 넘어갈 우려가 있는 환자들에게만 처방할 것으로 제동을 건 것”이라고 말했다.

김신우 경북대병원 감염내과 교수는 “위험군에 들어가지 않는 경증 환자들은 대체로 큰 문제 없이 회복된다”며 “이에 중앙약심이 경증 환자에게 굳이 비싼 고가의 약을 쓸 필요가 없다고 판단한 것이다. 어느 정도 타당성 있는 결정이라고 본다”고 했다.

하지만 일각에서는 중앙약심의 제동이 부족하다는 평과 함께 중앙약심의 검증에 대한 의문을 제기하는 목소리도 나왔다.

김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 “미국의 경우 경증 환자와 중등증 환자 모두 고령이거나 기저질환이 있을 때만 항체치료제를 투여하는 것으로 제한하고 있다. 비용대비 효과에 의문이 있는 까닭”이라며 “중앙약심은 셀트리온 항체치료제가 중등증 환자의 경우 고령이 아니거나 기저질환이 없어도 투여할 수 있도록 했는데, 범위가 너무 포괄적인 것이 아닌가 우려된다”고 말했다.

이어 “사실 중앙약심에서 임상2상에 대한 전체적인 데이터와 프로토콜 공개가 투명하게 공개되길 기대했지만 그렇지 못했다”며 “심지어 위원 명단도 공개하지 않았다. 위원장을 맡은 오영환 교수 또한 세포치료 전문가로 감염병 분야에서는 생소한 인물이다. 중앙약심이 감염병 및 바이러스 관련 전문성을 얼마나 갖췄는지 의문이다. 정부는 삼중 자문으로 투명한 심사를 약속했지만, 이런 점들로 볼 때 투명한 심의라고 하기에는 무리가 있다”고 말했다.

의료계는 셀트리온과 식약처가 보다 명확한 증명을 통해, 숙제를 해결해야 한다고 권고했다.

앞서의 이재갑 교수는 “사실 일반적인 상황에서는 이 정도 데이터로 허가가 나지는 않는다. 다만 현재 상황이 시급해 의료 현장에 투입할 필요가 있어 2상만으로도 조건부 허가를 내주겠다고 하는 것”이라며 “앞으로 셀트리온이 3상을 통해 효과를 증명한다면 이번에 걸어둔 제한 조건은 달라질 수 있다”고 설명했다.

앞서의 김신우 교수는 “셀트리온 항체치료제는 현재 주로 중증을 넘어가는 것을 막는 데 국한돼 있다”며 “이후 임상 과정이 중요하다. 셀트리온이 항체치료제의 위상을 세우려면 시간이 걸리겠지만 추가 임상을 통해 산소치료가 필요한 중증 환자에게도 쓸 수 있는지도 확인해야 할 것”이라고 말했다.

앞서의 김우주 교수는 “앞으로 진행될 임상3상에서라도 데이터와 그 심의과정을 투명하게 공개하길 바란다”며 “개인적으로는 셀트리온과 식약처가 지금이라도 2상 데이터와 자문단 및 심의위원단 명단을 공개했으면 좋겠다. 현장에 본격적으로 투입하기 전에 더 신뢰할 만한 근거를 국민에게 공개했으면 좋겠다”고 말했다.

한편 셀트리온 측은 중앙약심 심의 결과와 이에 따른 학계의 의견에 대해 “식약처의 권고 방침에 따라 조건부 허가 및 임상3상 신청을 준비할 것”이라고 짧게 답변했다.


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하늘 2021-01-29 16:15:31
산소치료가 필요한 중증 환자에게도 쓸 수 있는지도 확인해야 할 것”이라고 말한 사람은 중증환자용치료제와 이해관계가 있을듯..

초기환자에 효과가 있으면 초기환자에 쓰고,
중등증환자에 효과가 있으면 중등증환자에 쓰고,
중증환자에 효과가 있으면 중증환자에 쓰고
용도별로 나눠쓰면 된다.

백두산 2021-01-29 16:12:47
기자가 아니고 “자객”이군!..

남산 2021-01-29 13:34:40
국내에는 환자도 별로없는데,
중증으로 넘어갈 가능성이 큰 환자만쓰고,
경증환자는 돈들여 항체치료제 쓰지말고 몸으로 때우란 말이네..
코로나가 심각한 해외에서는 항체치료제사용을 늘리고 있다니(미국 39%),
미국 유럽에 빨리 신청해서, 해외에 내다 파는게 정답.

우리나라에서는 밥그릇 싸움이 심해, 셀트리온이 뜨면 손해보는 사람들이 너무 많다.

미친 2021-01-29 08:03:27
아무리 영혼이 매 수 됐다더라도.... 사람의 생명과 직결된 일인데, 이런식의 악 의 적 기사는 정말 아닌 듯
경증에서 완치 판정 받고, 휴유증으로 고생하는 사람들이 점점 많아 지고 있다. 치료시기를 놓쳐 몸이 악화 됐을 때, 그건 또
누가 책임을 질 것인가? 김우주, 신용수, 선민정 특히 이 것 들 은 꼭 기억하고 있어야 합니다.

3상 끝나고, 완전한 데이터 나왔을때, 세계 각국에서 치료제 찬사가 나왔을때 이 것 들 에게 꼭 책임을 물어야 합.

타이거 2021-01-29 07:29:43
김우주 신용수 선민정 등
대표적인 공매도 뒷돈 챙기고 전문가 및 기자 행세함