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신속항원검사 민감도 40% 미스테리...전문학회 반발에도 사용 논란
신속항원검사 민감도 40% 미스테리...전문학회 반발에도 사용 논란
  • 최선재 기자·김민건 기자
  • remember2413@pharmnews.com
  • 승인 2021.01.27 06:00
  • 댓글 0
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대한진단검사의학회 “반드시 PCR 검사 필요” 우려 공식화
보건의료 단체도 “양성, 음성 알 수 없다”며 비난
사진. 게티이미지
사진. 게티이미지

정부가 빠른 코로나19 진단을 통해 확산세를 늦추자는 목적으로 도입한 신속항원검사 신뢰성에 의문과 우려가 더욱 커지고 있다. 검사 정확도가 50%가 되지 않는데도 대도시 임시선별검사소나 요양병원, 교정시설 등으로 사용처가 폭넓게 확산하고 있어서다. 의료계에서는 정확도가 떨어지는 제품이라며 반드시 PCR과 병행해야 한다는 지적이 끊이지 않고 있다.

26일 팜뉴스 취재 결과 민감도(sensitivity)가 낮은 신속항원검사를 코로나19 전수검사에 활용하는 지자체와 공공·방역시설이 늘어나면서 전문의료인들의 우려가 증가하고 있다.

신속항원검사는 코에서 채취한 검체로 30분 안에 코로나19 감염을 알 수 있는 진단법이다. 정부가 검사 결과를 빠르게 알 수 있다는 점을 내세워 도입과 사용을 확대한 결과 수도권 임시선별검사소와 지자체, 요양병원 등에서 폭넓게 사용하고 있다. 정부는 이 검사에서 양성이 나올 경우 PCR 검사를 추가 실시해 정확도를 높일 수 있다며 선제적 예방 기능도 강조하고 있다.

실제 지난 13일 경기도는 노인요양시설 종사자를 대상으로 한 신속항원검사를 주 1회에서 2회로 확대한다고 밝혔다. 그 기간은 오는 3월 31일까지로 당시 경기도는 "코로나19 집단감염 확산 방지를 위해서"라고 설명했다.

성남시도 지난 16일 국내 두 번째로 신속항원검사 기기를 개발한 젠바디로부터 1만 회분을 기증받았고, 이에 앞선 작년 연말 아산시도 젠바디로부터 신속항원진단 키트 1만 회분을 받았다. 두 지자체 모두 요양병원·시설 등 집단감염 고위험시설 내 선제 검사에 활용하겠다고 밝혔다. 이 뿐만 아니다. 구치소는 물론 임시 선별검사소에서도 폭넓게 사용 중이다.

수도권 150여곳의 임시 선별검사소에서는 일찌감치 코로나19 확진 여부를 판정하기 위해 기존 PCR(유전자증폭) 검사 외에 신속항원진단 사용을 허용했다. 응급실이나 중환자실, 의료 취약지 소재 의료기관 등에서 신속항원검사는 건강보험도 적용된다. 검사 비용은 1만6000원인데 건보 적용 시 50%인 8000원만 본인이 부담하면 된다. 민간 의료기관도 비급여로 사용할 수 있다. 사실상 정부가 신속항원검사를 독려하고 있는 셈이다.

하지만 신속항원검사는 민감도, 즉 정확도가 낮아 위음성(거짓 음성)이 나올 확률이 높다는 전문 의료인들의 지적은 끊이지 않고 있다.

작년 12월 23일 대한진단검사의학회는 식품의약품안전처로부터 첫 허가를 받은 에스디바이오센서의 '스탠다드 큐-코로나19 Ag Test' 키트 성능 검증 결과를 공개했다. 그 결과는 지금까지도 후폭풍을 일으키고 있다. 코로나19 양성 검체 380개와 음성 검체 300 개를 검사한 결과 신속항원진단 민감도는 PCR 대비 41.5%로 10명 중 4명꼴로 양성을 확인할 수 있다는 예상으로 결론지어졌기 때문이다. 이는 해당 제품을 통한 일부 항원검사에서 80~90%라는 높은 민감도가 나온 회사 측 결과와는 반대되는 것이다.

이에 학회는 "많은 바이러스를 가지는 환자 검체로 평가하면 성능이 좋게 나오고, 적은 바이러스를 가진 환자 검체는 성능이 나쁘게 나온다. 80~90%의 높은 민감도 보고가 나온 이유는 바이러스 양이 많은 유증상자나 중증 환자 위주로 검사했기 때문"이라고 그 이유를 설명했다.

즉, 이 제품이 코로나19 바이러스 양이 많은 양성 환자를 대상으로 했기에 80~90%라는 민감도가 나왔다는 것이다. 학회 관계자는 "41%라는 민감도는 국내 코로나19 신규 환자 3만명 데이터를 분석해 항원검사를 적용했을 시 40%만 잡았을 것이라는 이야기다. 거짓 음성 결과가 많이 나올 수 있다. 현재는 양을 늘리는 게 중요하지 않고 정확한 검사를 위한 혼합검사와 인력 확대 등이 필요하다"고 말했다. 이어 그는 "국내 현실상 신속항원검사를 사용한다면 PCR 검사도 동시에 진행, 향후 신속항원검사가 틀렸는지를 반드시 확인해야 한다"고 강조했다.

다시 말하자면, 신속항원검사가 코로나19 환자 선별이나 진단 목적으로 사용하는데 적합하지 않다는 것이다.

특히 해당 제품의 검출 한계는 Ct값 23.37(RdRp)로 돼 있다. 이는 바이러스 양이 매우 많다는 이야기다. 앞서 학회 관계자는 "Ct값은 바이러스 양과 반비례한다. 숫자가 적을수록 바이러스가 많다. Ct값 23보다 적은 12는 바이러스가 1000배 많고, 뒤로 가면 1000분의 1로 줄어든다. 23은 상당히 높은 값"이라고 말했다. 그러면서 "회사에서 검출 한계가 23이라고 했는데 이보다 바이러스가 많아도 안 나오거나, 적어도 나오기는 한다. 하지만 검출률이 급격히 떨어지는 건 맞다"고 했다.

당초 신속항원검사는 보조 수단에 불과하다는 질병관리청 입장과 달리 선별검사소나 요양병원 등 시설의 집단감염 확인을 위한 사용이 본격화하자 진단 전문가들이 나서 정확한 사실을 알린 것이다.

보조적 수단인 신속항원검사를 진단 검사에 활용하지 않겠다는 정부 방침이 바뀐 것은 코로나19 확진자가 일일 1000명대를 기록한 작년 연말부터다. 정부는 "PCR 검사를 바로 사용하지 못하는 응급상황에서 유용히 사용할 수 있고 선별검사소의 신속한 검사 수요에 대응할 수 있다"며 그 이유를 밝혔다.

신속항원진단에서 양성이 나올 경우 2차 검사로 PCR을 하지만 학회 주장에 따라 41%의 민감도일 경우 10명 중 6명은 양성임에도 음성으로 나올 가능성이 적지 않아 PCR 검사를 받지 않게 된다. 이 부분에 많은 전문가들이 우려하고 있다.

앞서 학회 관계자는 "신속항원검사를 보조적 수단으로 사용하라는 이야기는 당장 PCR 검사를 할 수 없는 도서지역이나 응급 상황에서 먼저 사용하라는 것"이라며 "거짓 음성 가능성이 나올 가능성이 상당히 높기 때문에 향후라도 PCR을 통해 정확히 확인해서 양성이 나오면 추가 조치를 해야 한다"고 말했다.

2009년 신종플루 유행 당시 질병관리청(당시 질병관리본부)은 "항원진단법은 확진 검사법이 아니다. 음성으로 나오는 경우에도 진짜 음성일 가능성은 약 50%"라며 확진검사는 반드시 PCR로 해야 한다고 발표했었다.

보건의료단체에서도 같은 목소리를 내고 있다. 한 관계자는 "41%의 민감도라는 건 양성이 나와도 의심되고, 음성이 나와도 신뢰할 수 없다는 결과이다. 도서 지역에서는 제한적으로 사용할 수 있겠지만 정확도가 낮은 제품을 반복해서 사용하는 것보다 처음부터 PCR을 사용하는 게 시간, 비용 등 모든 면에서 더 효과적"이라고 강조했다.

그는 "처음부터 PCR 검사를 하면 정확히 확인할 수 있는데 신속항원검사를 했다가 양성인데도 음성이 나오면 위험한 상태로 돌아다닐 수 있다는 점에서 시장에서 퇴출해야 할 제품"이라고도 비난했다.

오히려 이 관계자는 신속항원진단 도입 배경인 확진자 급증과 관련해서 "미국이나 유럽은 우리보다 훨씬 상황이 심각하니 PCR 진단기기 수량이 부족하다. 그러나 우리는 그런 상황까지 가지도 않았다"며 "요양병원 등 집단감염에서 PCR로는 빠른 검사를 못하니 신속항원검사가 효과적이라고 생각하는 것이 정확한 답은 아니다"고 말했다.

신속항원진단기기 판매를 허가한 식약처는 전문학회와는 다른 입장이다. 식약처 관계자는 "측정 대상군 등 시험법 설계가 다른 상황에서 진단기기가 얼마나 정확한지 판단할 뿐이다. 허가 시 호흡기 증상이 있는 사람에게 사용하고, 확진 판정을 위해선 반드시 PCR을 하도록 허가 사항에 기재해 놓았다"고 설명했다. 그러면서 "일선 방역현장에서 사용하는 제품을 선정하는 건 질병관리청에서 일일 확진자 등 현장 상황을 감안해 결정할 일"이라고 말했다.

이에 보건의료단체는 비난의 목소리를 늦추지 않았다. 단체 관계자는 "양성 여부와 상관없이 결과가 나오기 때문에 제비뽑기와 크게 다르지 않다. 세금 낭비다"고 말했다. 그는 "임상적으로 유용해서 사용하는 게 아닌 정부의 K-방역 성과 실적을 쌓기 위한 하나의 도구로 이용하고 있는 것 아니냐"며 의심 어린 시선을 거두지 않았다.

 


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