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셀트리온 렉키로나주 허가, ‘중앙약심’이 사실상 결정
셀트리온 렉키로나주 허가, ‘중앙약심’이 사실상 결정
  • 최선재 기자·김민건 기자
  • remember2413@pharmnews.com
  • 승인 2021.01.20 06:00
  • 댓글 22
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인보사 사태 당시 ‘어두운 그림자’ 떠올려
전문가 “약심 명단·의견 투명하게 해야”
조건부허가=허가, 긴급사용승인과 달라
사진. FDA 캡쳐
사진. FDA 캡쳐

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(CT-P59)'가 조건부 품목허가를 받을 가능성이 높아지며 '중앙약사심의위원회'에 이목이 쏠리고 있다. 사실상 허가를 결정하는 최종 관문인 만큼 중앙약심에서 렉키로나주에 대한 투명한 검증을 요구하는 전문가들의 목소리가 크다.

18일 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 코로나19 치료제·백신 자문단이 렉키로나주에 대한 안전성과 효과를 논의, 조건부허가를 권고했다고 밝혔다. 이에 식약처는 '전문가 3중 자문 절차' 중 2단계인 중앙약심에서 그 효능과 용법 등을 다루기로 했다.

그러나 그간 식약처가 운영해온 중앙약심은 불투명한 운영과 관련 많은 지적을 받고 있다. 참석자 이름을 비실명 처리해 누가 어떤 발언을 했는지, 찬성과 반대를 얘기한 자의 이해관계 등을 전혀 알 수 없다는 점이 대표적이다.

코로나19 치료제는 전 국민적 관심사인 데다 렉키로나주는 질병관리청 등 공공 연구자금을 지원받아 국립보건연구원과 공동연구 과제로 진행 중이다. 전문가들은 미국 식품의약국(FDA)처럼 식약처 중앙약심도 회의록과 참여 위원들의 찬반 발언 등을 낱낱이 공개해 국민이 허가 과정을 알 수 있게 해야 한다고 주장한다.

사진. FDA 발표1
사진. FDA 발표사진 1

국내 임상 전문가는 "FDA는 자문회의를 생중계로 공개하고, 누가 어떤 발언을 했는지도 전부 제공하고, 댓글로도 참여가 가능하다"며 "코로나19 치료제와 백신에 대한 국민적 관심이 높아진 만큼 정보가 투명하게 공개되길 원하고 있다. 앞서 전문가 자문단 회의 내용을 이례적으로 공개한 것도 그 이유이다. 우리나라는 의약품에는 미국과 같은 긴급사용승인 제도가 없기 때문에 허가 단계에 들어간 것이다. (렉키로나주 임상)정보가 불투명한 현재 누가 어떤 이야기를 했는지 명확히 밝힐 수 있어야 한다"고 말했다.

사진. FDA 발표사진 2
사진. FDA 발표사진 2

실제 FDA는 코로나19 백신·치료제 등 신약 개발 자문회의를 생중계로 공개하고 있다. 이 뿐만 아니다. 사전 자문회의 자료를 배포해 검토 시간을 부여하고, 해당 위원의 발표 내용은 PPT 등 자료를 통해 함께 공개한다. 약심위 회의 자체를 전 국민이 볼 수 있게 공개함으로써 허가 과정에 대한 투명성과 규제기관에 대한 신뢰도가 높다.

법조계에서도 유사한 지적이 들린다. 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 “중앙약심은 전문가 의견을 수렴하는 창구 역할을 해왔는데 식약처는 중앙약심이 허가 결정이 아닌 참고 기구라고 밝히고 있다. 그러나 그동안 의약품 허가 과정을 보면 중앙약심에서 나온 안전성, 유효성 의견을 100% 수용했다. 사실상 의약품 허가기구로 보여진다”며 “그렇기에 약심에서 논의한 찬반 의견을 투명하게 공개하는 게 맞다”고 말했다. 그는 “허가 전 제일 중요한 것은 의약품 안전성과 유효성”이라고 강조했다.

엄 변호사는 “렉키로나주는 기존에 안전성과 유효성이 명확히 입증된 약이 아닌 새로운 신약인 만큼 당연히 위원 실명과 찬반 발언, 그 근거를 공개해야 한다”며 “과거 의약품 안전성과 유효성을 놓고 (위원 간)6대 3, 7대 3 정도로 (의견이)우세한 경우 최종 허가가 났다. 코로나19 치료제는 그 긴급성과 필수성을 감안해 5대 5이란 결론이 나더라도 허가할 가능성이 있다. 현장 의료진들이 공개된 정보를 참고해 환자 개개인 상태에 따라 투약 여부를 판단할 수 있게 해야 한다”고 강조했다.

이뿐 만이 아니다. 미FDA가 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA) 단계를 밟은 일라이릴리, 리제네론의 코로나19 치료제와 달리 정식 허가 절차를 밟고 있는 렉키로나주는 항체신약에, 조건부허가 단계라는 부분에서 그 중요성이 크다는 얘기도 들린다. 렉키로나주가 긴급사용승인이 아닌 허가 단계를 밟는 것이 우려를 키우고 있다는 뜻이다.

미FDA 긴급사용승인은 신약 또는 새로운 적응증(indication)에 한해 임상시험을 생략하고 긴급히 사용할 수 있도록 한 제도이다. 향후 별도 허가를 밟아야 한다. 그러나 식약처 조건부허가는 말 그대로 허가 단계이다. 3상을 전제로 허가와 시판이 이뤄지기 때문에 수 년 간 의료 현장에서 사용된다.

앞서의 임상 전문가는 “식약처에는 미FDA와 같은 (의약품에 한해)긴급사용승인 제도가 없기 때문에 조건부허가 단계에 들어간 것”이라며 “조건부허가도 엄밀히 말해 허가의 일환인 만큼 더욱 투명한 형태의 중앙약심 구조를 마련하는 것이 절실하다”고 말했다.

중앙약심을 거쳐 조건부허가가 된다면 세계 최초로 정식 허가된 항체치료제 신약이 된다. 미국 FDA 긴급사용 승인 제도가 국내에는 마련돼있지 않기 때문에 식약처는 긴급사용승인의 개념으로 조건부허가를 검토 중이다. 하지만 조건부허가 이후 3상 결과 발표 전까지 수년 간 실제 투여가 이뤄지는 만큼 더욱 신중히 접근해야 한다는 의견이다.

전문가들이 중앙약심 불투명성을 지적하는 이유에는 앞서 발생한 코오롱생명과학의 인보사 사태가 있다. 당시 중앙약심은 인보사에 대한 조건부허가를 결정했는데 회의록을 공개하지 않으며 국민 비판을 키웠기 때문이다. 그 당시 인보사의 최대 타이틀 역시 셀트리온의 항체 치료제처럼 ‘세계 최초’였다.

앞서 임상 전문가는 “국무총리가 치료제가 빨리 허가돼 투여되길 바란다고 하는 상황에서 식약처는 (당연히) 허가해야 하지 않겠나”며 “식약처는 답정너 약심위를 해야 하는 상황이 됐다. 하지만 그렇게 되서는 안 된다. 중앙약심 불투명성이 지속된다면 제2의 인보사 사태가 초래될 수 있다. 이를 방지하기 위해 (렉키로나주 임상)정보가 불투명한 현재, 반대한 사람은 어떤 근거로 반대하고 찬성자는 어떤 근거로 찬성했는지 국민이 알 수 있어야 한다”고 덧붙였다.

다만, 실명 공개 부분에 대한 우려가 없지 않는 것은 아니다. 앞서 엄 변호사는 “익명으로 공개할 경우 신뢰성이 떨어질 가능성이 있다는 점에서 실명 공개에 공감한다. 하지만 아무래도 조심스러운 부분이 있다”고 말했다.

그러나 그도 “본질은 국민 보건과 관련한 위해 여부 판단을 현장에서 하도록 허가 과정에서 과학적 근거가 명확히 공개돼야 한다는 점”이라며 “그래야 현장 의료인 판단을 도울 수 있다. 중앙약심 과정을 명확히 공개해야 하는 결정적 이유”라고 덧붙였다.

이같은 주장에 대해 식약처 관계자는 “일단은 최대한 투명하게 약심 과정을 공개할 것이다. 궁금한 사항에 대해 철저히 과학을 기반으로 검증하겠다”고 전했다.

한편 중앙약심은 생물의약품분과위원회 상임위원 등 15명으로 구성된 식약처 법정 자문기구이다. 중앙약심은 앞서 자문단 회의에서 정한 렉키로나주 품목 안정성, 효능·효과, 용량·용법 허가 시 고려 사항 등 셀트리온이 제출한 심사 자료를 검증한다.

 


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산과들 2021-01-20 22:08:43
세계에서 항체치료제를 개발한 제약사는 미국 2개사 말고는 한국 셀트리온이 세번째다 사실상 개발시기는 셀트리온이 빨랐지만 미국 상황이 심각하여 임상시험 수준이 낮아도 먼저 승인받아 시판중인거다.
이들 치료제보다 더 효과 좋은데 자국 기업에서 개발한 것이 훌륭한 것 아닌가?
셀트리온이 자랑스럽다.

시혜 2021-01-20 19:55:20
기회는 평등할 것입니다+과정은 공정할 것입니다+결과는 정의로울 것입니다+사람이 우선입니다. 라는 슬로건으로 정권을 잡은 나라가 무슨 이유에서인지 몰라도, 전 국민의 생명이 걸려 있는 현안을 앞에 두고 위 슬로건 하나하나에 정면으로 역행하는 실태를 낱낱이 파 헤쳐보고자 한다.

좋은세상 2021-01-20 21:36:25
여기서 반대의 악플만 단사람들은 2월에 셀트리온 치료제의 효과가 나타나는 결과가 보여지면 본인들이 얼마나 사고적으로 비참한 삶을 살고 있었는지 꼭 되돌아보기바랍니다.

좋은세상 2021-01-20 21:31:29
치료제를 개발하면 코로나로 죽어나가는 이런 전쟁상황에서 긍정적으로 협의차원에서 토론을 해야하지... 알지도 못하면서 부정적인 얘기만 하는 사람들은 정작 사촌이 땅을 사면 배가아프다는 일제시대의 잔재들로 보여진다.신약개발 프로세스를 잘알지도 못하는 사람들이 헛소리만 떠들괴있는상황이구나!
세계에서 3번째로 신약개발했는데 이정도로 부정적이면 셀트리온은국내에서는 판매를 안했으면 좋겠다하는 느낌이 든다. 이런 부정적인 이야기를 하는 사람은 절대로 셀트치료제를 맞지않도록 바랍니다.
그리고 한국은 치료제를 해외에서 수입하는 것을 왜 정부에 요청을 안하는지 모르겠구나?
아마도 미국의 항체치료제는 트럼프의 수준이 안되면 맞지도 못하지만...

정형옥 2021-01-20 19:38:18
의료계, 자본, 학계등 비주류 기업인 정권에 협조적이고 K방역 성공은 현정권의 성공이 되는 것이니 그냥 싫은 것이다.
애국이니 국민 안전은 모르겠고 K방역만 실패하면 된다. 한국의 기득권을 형성하고 있는 친일독재 추종 매국 세력의 국정 딴지걸기가 국민을 분노케하고 있다