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유한양행, '레이저티닙' 국산 신약 31호 조건부허가
유한양행, '레이저티닙' 국산 신약 31호 조건부허가
  • 김민건 기자
  • kmg@pharmnews.com
  • 승인 2021.01.18 16:56
  • 댓글 0
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T790M 돌연변이 내성 환자 사용 가능
유한양행 렉라자정
유한양행 렉라자정

유한양행이 개발 중인 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'이 조건부 허가를 받아 국산 31호 신약이 됐다. 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용할수 있는 신약이다.

유한양행(대표 이정희)은 18일 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자정 허가를 받았다고 밝혔다.

렉라자정은 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달체 '티로신키나제'를 선택적으로 억제해 폐암 세포 증식과 성장을 막는다. 특히 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 생긴 폐암 환자에서도 효능과 내약성을 보인 것으로 알려졌다. 

렉라자정을 조건부 허가한 식약처는 "유한양행이 국내에서 실시한 2상 임상(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상(치료적 확증 임상시험) 시판 후 수행 조건으로 허가했다"며 "특정 유전자 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 환자에게 사용할 수 있다"고 설명했다.

유한양행에 따르면 폐암 환자 중 비소세포폐암이 대부분을 차지한다. 비소세포폐암 환자 중 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단되며, 이 경우 1·2세대 표적치료제를 사용한다. 다만, 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 내성을 가져 치료제에 더 이상 반응을 하지 않는다는 한계가 있다. 렉라자정은 T790M 돌연변이 생긴 환자에게 사용할 수 있는 치료제라는 얘기다.

렉라자정 허가 임상 논문 제 1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약 처음으로 세계적 권위 저널인 '란셋 온콜로지'에 게재돼 유효성과 안전성을 인정 받은 치료제"라며 "허가 의미가 매우 크다"고 말했다. 

렉라자의 허가임상을 주도하고 다국가 임상3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있는 조병철 연세암병원 폐암센터장 교수는 "임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 안전성을 통해 국내 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것"이라며 "글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자 희망이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 

이정희 유한양행 대표는 "렉라자는 유한양행 신약 개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신 신약"이라며 "개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아왔다"고 전했다. 

한편 유한양행은 2015년 전임상 직전 단계에서 렉라자정을 도입했다. 이후 물질 최적화와 공정 개발, 전임상, 임상을 진행해오고 있다.
 


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