아스트라제네카의 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(Farxiga)가 지난해 심부전 치료제 적응증을 추가한데 이어 만성 신장질환 치료제 영역에 도전한다.

아스트라제네카의 포시가가 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 만성신장질환 치료제로 FDA의 우선 심사 대상으로 지정된 것. 동 적응증과 관련해 FDA의 승인여부는 올해 2분기에 결정될 예정이다.

승인시 포시가는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성신질환 환자의 생존기간 연장이 확인된 최초의 SGLT-2 저해제라는 타이틀을 확보하며 미국내 수백만명의 만성 신장질환 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 제공하게 된다.

이번 우선심사 대상 지정은 DAPA-CKD 임상 3상 시험에서 나온 임상결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상 결과 포시가와 표준요법 병용시 제2형 당뇨병을 동반하거나 하지 않은 만성 신장 질환자의 1차 평가변수인 심혈관 또는 신장 문제로 인한 신장 기능 악화, 또는 사망의 복합 위험을 위약 대비 39%가량 감소시켰다. 특히 이와 같은 효과는 제2형 당뇨병 동반 여부와 관계없이 일관되게 나타났다. 2차 평가 변수인 모든 원인에 의한 사망 위험 역시 위약대비 31% 감소시키는 것으로 확인됐다.

원래 혈당 조절제로 승인된 포시가는 지난해 당뇨병 유무에 관계없이 심부전 치료에 대한 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 여기에 더해 만성 신장질환에 대한 임상효과를 보여주며 당뇨병 치료제 패러다임을 바꿀 약물로 기대를 모으고 있다.

이와 관련해 AZ의 R&D 담당 마네 판갈로스 부사장은 포시가가 제2형 당뇨병을 비롯한 심부전 그리고 만성 신장 질환에 걸쳐 진정한 의미의 변화 의학이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 평가했다.

만성 신장질환은 현재 미국에서 약 3,700만 명이 앓고 있는 것으로 추정되며 2040년에는 전세계 5번째 주요 사망원인이 될 것으로 예상되고 있다.

한편, 베링거인겔하임과 릴리의 '자디앙(Jardiance)' 역시 지난해 3월 FDA로부터 만성 신장질환과 관련해 패스트트랙으로 지정된 바 있으며, 현재 만성 신장질환을 가진 성인에서 신장질환과 사망 위험을 줄이기위한 연구가 진행 중이다.