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한국노바티스, 신규 천식 복합제로 ‘치료 옵션’ 넓힌다
한국노바티스, 신규 천식 복합제로 ‘치료 옵션’ 넓힌다
  • 김응민 기자
  • yesmin@pharmnews.com
  • 승인 2020.12.28 11:50
  • 댓글 0
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에너제어·어택트라, 흡입용 캡슐 식약처 허가 획득
“경증부터 중등도-중증 천식환자에 새로운 치료 옵션 제공될 것”

한국노바티스가 최초의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제인 에너제어 흡입용 캡슐(성분명: 모메타손/인다카테롤/글리코피로니움)과 새로운 1일 1회 고정용량 ICS/LABA 복합제인 어택트라 흡입용 캡슐(성분명: 모메타손/인다카테롤)이 24일 식품의약품안전처로부터 1일 1회 천식 유지 치료요법으로 허가받았다고 밝혔다.

사진. 한국노바티스 '에너제어·어택트라'
사진. 한국노바티스 '에너제어·어택트라'

천식은 유병률이 높아 개인이나 사회에 중대한 경제적 부담을 초래하는 만성질환이다. 증상이 악화되면 천식 발작으로 이어질 수 있으며, 치료에도 조절되지 않는 중증 지속성 천식 환자는 증상 악화로 삶의 질 저하를 겪거나 입원과 사망 위험이 높다. 현재 천식 환자의 약 40%는 기존 표준 치료법으로도 증상이 충분히 조절되지 않아, 새로운 치료 옵션의 필요성이 제기되고 있다.

에너제어 흡입용 캡슐은 중용량(80/150/50μg)과 고용량(160/150/50μg) 두 가지 용량으로, 어택트라 흡입용 캡슐은 저용량(80/150μg), 중용량(160/150μg), 고용량(320/150μg) 3개 용량으로 시판허가를 받았다.

에너제어와 어택트라 흡입을 위해 사용되는 흡입용 캡슐은 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있으며 흡입 시 공기 흐름 저항을 낮춰 편안한 흡입을 돕는다.

두 치료제 모두 ICS/LABA 치료에도 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 폐기능 개선부터 삶의 질 개선까지 다양한 측면에서 유의미한 개선을 확인했다. 또한 1일 1회 용법으로 복약순응도를 높이며 효과적이면서 편리한 치료를 제공할 수 있음을 보여줬다.

한국노바티스 면역·간·피부/호흡기 사업부 송경령 전무는 “혁신적인 두 제품의 허가로, 한국노바티스는 폭넓은 천식 치료제 포트폴리오를 구축했다. 세계천식기구(GINA) 가이드라인에서 천식 2단계부터 5단계에 이르는 환자에 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그러면서 “기존 치료와 비교해 개선된 폐기능 및 천식 조절 효과를 확인한 에너제어 흡입용 캡슐과 어택트라 흡입용 캡슐을 통해 충분히 증상이 조절되지 않아 고통받았던 천식 환자들이 더 나은 삶을 영위할 수 있는 최적의 치료 옵션이 되기를 기대한다”고 전했다.

에너제어 흡입용 캡슐은 표준치료에도 불구하고, 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 기존 2제(ICS/LABA)는 물론이고 3제 병용치료(ICS/LABA + LAMA)와 비교해서도 ▲폐기능 개선, ▲악화 감소, ▲천식 조절, ▲삶의 질 개선 모두에서 유의미한 결과를 확인했다.

에너제어 흡입용 캡슐의 폐기능 개선 효과는 고용량 ICS/LABA(플루티카손/살메테롤, 모메타손/인다카테롤)와 비교한 IRIDIUM 연구를 통해 확인됐다.

연구에서 고용량 에너제어 흡입용 캡슐은 26주 차에 고용량 어택트라 흡입용 캡슐(ICS/LABA) 대비 1차 평가변수인 최저 1초간 강제호기량(trough FEV1, 이하 FEV1)을 65mL(299mL; 223mL), 65mL(320mL; 255mL) 개선시켰고, 2차 분석에서도 1일 2회 고용량 플루티카손/살메테롤(이하 FLU/SAL) 대비 유의미한 최저 FEV1 개선(119mL)이 관찰됐다. 26주 차에 확인된 FEV1개선 효과는 52주 차까지 유지됐다.

천식 악화에서도 고용량 에너제어 흡입용 캡슐은 고용량 FLU/SAL과 비교해 52주 차에 연간 중등도-중증 악화율을 36%(p<0.001), 중증 천식 악화율을 42%(p<0.001)로 유의하게 감소시켰다. 천식 조절 측면에서도 고용량 에너제어 흡입용 캡슐은 4주, 12주, 52주 차에 천식 조절설문-7(Asthma Control Questionnaire-7, 이하 ACQ-7)에서 최소한의 임상적으로 유의미한 차이인 0.5점 이상 반응을 보인 환자 비율이 통계적으로 유의미하게 개선됐다(p≤0.019).

또한, 에너제어 흡입용 캡슐은 ICS/LABA에 LAMA를 더한 3제 병용치료와 비교해서도 환자의 삶의 질 향상을 보였다.

천식 조절이 되지 않는 환자에서 1일 2회 FLU/SAL과 1일 1회 티오트로피움(이하, TIO) 투여 대비 삶의 질 향상 효과를 비교한 ARGON 연구에서, 중용량 및 고용량 모두 천식관련 삶의 질 평가(Asthma Quality of Life Questionnaire 이하, AQLQ)에 있어 비열등성을 확인했다.

에너제어 흡입용 캡슐은 ARGON 연구에서 1차 평가 변수인 24주 후 AQLQ 기준선 대비 총점 변화에서 비열등성을 충족시켰으며, 2차 분석에서는 고용량 FLU/SAL+TIO 대비 중용량 및 고용량 에너제어 흡입용 캡슐의 천식 조절(ACQ-7 측정, -0.124)과 폐기능(최저 FEV1 측정, 96mL)의 개선을 보여줬다.

한편, 어택트라 흡입용 캡슐은 중용량 및 고용량 ICS 단독요법, 저용량 ICS/LABA 치료에도 증상 조절이 되지 않은 환자에서 통계적으로 유의한 폐 기능 개선 효과와 천식 조절 개선을 확인했다.

PALLADIUM 연구에서 어택트라 흡입용 캡슐은 26주 차에 모메타손 단독요법 대비 중용량 및 고용량에서 각각 211mL(286mL; 75mL), 132mL(281mL; 149mL)까지 최저 FEV1를 개선시켰다(p <0.001).

또한, 천식조절에 있어서도 26주 차에 모메타손 단독 대비 상당한 개선 효과를 보였다(95% CI : -0.270, -0.149). 2차 분석에서는 고용량 어택트라 흡입용 캡슐이 52주 차에 고용량 FLU/SAL과 비교해 48mL(284mL; 236mL)까지 FEV1을 향상시켰다.


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