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[아듀 2020] 코로나로 어려운 제약업계 덮친 '설상가상' 폭탄들
[아듀 2020] 코로나로 어려운 제약업계 덮친 '설상가상' 폭탄들
  • 신용수 기자
  • credit@pharmnews.com
  • 승인 2020.12.28 06:00
  • 댓글 1
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제네릭 규제 폭탄·메트포르민 사태·콜린알포 재평가 등 엎친 데 덮쳐
코로나19 혼란 속에 질병청·식약처·복지부 모두 변화 맞아
사진. 게티이미지
사진. 게티이미지

올해 제약업계에는 코로나19 외에도 다사다난한 일들이 많았다. 그 중에서도 보건복지부·식품의약품안전처 등 보건복지 관계부처의 제네릭 시장 규제 강화가 주요 이슈를 차지했다. 여기에 콜린알포세레이트 재평가와 메트포르민 발암물질 사태까지 더해지면서 제약업계는 큰 풍파를 맞았다. 또 연말 식약처·복지부의 개각까지 더해지면서, 제약업계에게 2020년은 여러모로 혼란스러운 한 해로 남게 됐다.

≫ 콜린알포세레이트 ‘수난시대’

올해 제약 이슈에서는 ‘콜린알포세레이트’를 빼놓을 수 없을 것이다. 2020년은 콜린알포세레이트 취급 기업에겐 악몽 같은 한해로 남았다. 급여항목이 대폭 줄어든 데다 임상재평가에서는 상당수 회사가 포기를 선언한 까닭이다.

수난은 6월 11일 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트 성분 제제에 대한 건강보험 급여를 축소하겠다고 밝히면서 시작됐다. 그동안 콜린알포세레이트는 치매를 비롯해 ‘감정·행동변호’ ‘노인성 가성우울증’ 등에 대한 급여혜택을 받았지만, 급여 축소 이후 치매 치료에 한해서만 기존 급여를 인정받게 됐고, 나머지 2개 항목에는 본인부담 80%의 선별급여가 적용됐다.

식약처도 임상재평가로 십자포화에 가담했다. 임상시험을 통해 적응증을 재검증하겠다면서 12월 23일까지 업계에 임상재평가 계획을 제출하라고 지시한 것.

제약업계는 공동임상으로 맞대응했지만 역부족이었다. 현재 종근당과 대웅바이오 컨소시엄, 한국유나이티드 등 2개 그룹이 공동임상을 추진 중인 상황. 하지만 23일 오후 6시 기준 29개 업체가 자진취하를 선택했고, 이외에도 약 20곳이 계획서 제출을 포기할 것을 결정한 것으로 알려졌다. 콜린알포세레이트 취급 기업 134개 중 3분의 1 이상이 시장에서 발을 뺀 셈이다.

≫ 제2의 라니티딘, 메트포르민 발암물질 사태

발암물질 검출사태도 한동안 파란을 일으켰다. 식약처는 5월 26일 메트포르민 성분이 함유된 국내 당뇨병 치료제 22개사 31개 품목에서 발암물질인 NDMA가 검출돼 제조·판매 중지 및 회수조치를 내렸다고 밝혔다.

식약처는 NDMA가 검출된 31개 제품에 대한 제조·판매 중지·회수 조치하고 8월 31일까지 3개월 내 자사 메트포르민에서 NDMA가 초과 검출되지 않는다는 제조공정 검증자료 제출도 의무화했다. 사실상 전면 봉쇄한 셈이다.

판매중지된 품목들의 지난해 시장규모는 약 220억원 수준이었다. 하지만 막대한 매출 피해를 입을 것으로 예상되는 기업은 많지 않았다. 10억 원 이상 매출품목을 가진 JW중외제약(90억 원)과 한올바이오파마(80억 원) 등 2곳의 피해가 클 것으로 분석됐다.

≫ 터미네이터처럼 돌아온 ‘1+3 공동생동 제한’

‘제네릭 난립’ 문제를 손보기 위한 정부의 집념 또한 여전히 유효했다. 특히 ‘1+3 공동생동 제한’은 올해 마치 터미네이터 같은 행보를 보였다. 하반기부터 시행 예정이었던 1+3 공동생동 제한은 규제개혁위원회의 제동으로 좌초됐지만, 국회를 통한 우회 전략으로 다시 한 번 등장해 시장에 파란을 일으키고 있다.

1+3 공동생동 제한 정책은 2019년 2월 공개 이후 제약업계에서 뜨거운 감자로 떠올랐다. 식약처는 당초 공동생동 제한 정책을 올해 하반기부터 시작할 계획이었다. 하지만 4월 27일 규개위가 해당 조치에 대해 제네릭 품질 향상과 무관해 보인다는 이유로 철회 권고하면서 식약처는 정책 추진 포기를 선언했다.

하지만 여당이 1+3 공동생동 제한을 법안으로 발의하면서 상황은 달라졌다. 현 21대 국회가 ‘거여(巨輿)’인 상황을 고려하면 해당 법안이 국회를 통과할 가능성이 큰 까닭이다. 제약업계는 일대 혼란을 겪었다. 대형제약사는 타격이 크지 않겠지만 제네릭 위주의 수익구조로 운영되는 중소제약사의 경우 치명타를 입을 가능성이 크다는 분석이 나오고 있다.

≫ 계단식 약가제 재도입, 제네릭 죽이기 본격화

1+3 공동생동 제한 외에도 제네릭 규제를 도모하는 정치권의 행보는 끊이지 않았다. 보건복지부가 제약사들이 반대하던 계단식 약가제도를 시행한 까닭이다.

정부는 식약처의 1+3 공동생동 제한과 급여 가격을 연동하고, 여기에 등재 순서 21번부터는 기준 요건과 무관하게 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 계단식 약가제도를 7월부터 시행했다. 2012년 폐지 이후 8년 만의 부활이다.

제네릭 약가 산정 기준 요건은 ▲자체 생동자료 또는 임상 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 등이 있다. 동일 제제가 20개 이내일 경우에는 산정 기준 요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용한다. 20개가 넘어갈 경우 21번째 등재 제네릭부터는 기준 요건에 상관없이 최저가의 85%가 적용된다.

신규 제도는 벌써부터 부작용을 낳고 있다. 고지혈증 복합제 아토젯 특허만료를 앞두고 종근당이 개량신약 아토에지를 허가받고 위탁생산을 통해 시장 선점에 나선 가운데 아토젯 제네릭을 개발 중인 제약사들이 공정거래위원회에 아토에지 위탁 제약사들을 제소했다.

≫ 보건복지 컨트롤타워 ‘대격변’

올해는 특히 보건복지 정책을 주도하는 행정부의 개각이 다수 진행돼 더욱 혼란스런 한 해였다. 질병관리청 승격을 비롯해 식약처·복지부 개각 등 보건복지 분야 3대 기관이 모두 큰 변화를 겪었다.

질병관리본부의 청 승격은 코로나19 팬데믹이 발생하면서 본격적으로 거론된 뒤, 9월 12일 질병관리청이 설립됐다. 질병관리본부장이던 정은경 본부장이 그대로 청장으로 승격했다.

식약처와 복지부는 모두 ‘교체’ 카드를 꺼내들었다. 이의경 전 식약처장의 경우 10월 불거진 독감백신 불순물 사태가 결정적으로 작용하면서 퇴임의 수모를 겪었다.

박능후 복지부 장관의 경우 역대 최장수 재임기간(1239일)을 기록했지만, 올 연말 코로나19가 다시 폭발적으로 유행하게 된 책임을 남긴 채 퇴임했다. 이 전 처장과 박 전 장관의 뒤는 각각 김강립 신임 처장과 권덕철 신임 장관이 맡았다.

다만 현재 보건복지 행정력이 모두 코로나19 진압에 집중된 까닭에, 당장은 큰 변화 없이 제네릭 제도 개편 등 기존 기조를 그대로 유지할 것이라는 분석이 나오고 있다.


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한올 2020-12-28 10:37:59
한올하고 코로나하고 뭔상관?
들켜놓고 자진회수가 뭔 말같지도 않은 소리냐
GMP 위반해서 생명 담보로 돈 벌지 말고 억울한 사람 없게 약이나 똑바로 만들것이지
약사도 제조관리는 커녕 공장도 안오는 면대약사나 쓰지 말고 똑바로 만들어라