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최초 경구용 전립선암 치료제, FDA 승인 획득
최초 경구용 전립선암 치료제, FDA 승인 획득
  • 구영회 기자
  • pharmakyh@pharmnews.co.kr
  • 승인 2020.12.22 06:00
  • 댓글 0
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마이오반트 '오르고빅스', 1일 1회 복용하는 ADT 치료제
코로나19 팬데믹 상황서 효과적인 대안 기대, 내년 1월 출시
사진. 마이오반트 사이언스
사진. 마이오반트 사이언스 CI

진행성 전립선암에 사용될수 있는 최초의 경구용 안드로겐 차단요법(ADT: androgen deprivation therapy) 치료제가 FDA의 승인을 획득했다.

스위스 제약사 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)가 개발한 '오르고빅스(Orgovyx, relugolix)'가 FDA의 우선심사과정을 거쳐 사용이 허가된 것. 오르고빅스는 전립선암 최초이자 유일한 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 수용체 길항제로 고환에서 만들어지는 남성 호르몬 테스토스테론의 생성을 억제하는 기전으로 작용한다.

기존에 FDA의 진행성 전립선암에 대한 ADT 치료제는 주사 또는 피하 임플란트 제형이었으나 오르고박스는 1일 1회 복용한다.

이번 승인은 진행성 전립선암 환자 930명을 대상으로 진행된 HERO 암상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다.

임상 결과 오르고빅스 복용군의 경우 투여 29일 째부터 48주 까지 생식기능을 없애는 화학적 거세(castration) 유지율이 96.7%로 현재 표준요법인 류프롤라이드(leuprolide)  투여군의 88.8%보다 상당히 높게 나타났다.

아울러 오르고빅스는 평균적으로 전립선특이항원(PSA) 수치를 15일차에 65%, 29일차에 83%까지 감소시킨 것으로 확인됐다. 임상서 나타난 가장 흔한 부작용은 안면 홍조, 근골격계 통증, 피로, 변비와 경증에서 중등도 설사였다.

이번 임상 결과는 2020 미국임상종양학회(ASCO) 학술회의에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다.

HERO 임상 책임자이자 미국 캐롤라이나 비뇨기 연구센터(Carolina Urologic Research Center) 의료실장인 닐 쇼어 박사는 "승인된 오르고빅스는 ADT 요법을 필요로 하는 환자에게 새로운 치료 기준을 이끌어낼 수 있는 잠재력을 보유하고 있다"고 기대하면서 임상에서 테스토스테론을 효과적이고 빠르게 억제하는 경구용 오르고빅스가 현재 표준 치료제인 류프롤라이드 주사제보다 주요 심혈관 질환의 발병률이 더 낮다는 것을 처음으로 입증했다고 강조했다.

또한 그는 코로나19 팬데믹 상황에서 전립선암 환자들의 주사제 투여를 위한 병원 방문 위험성을 고려할 때  경구용 치료제의 등장은 상당한 의미가 될 것이라고 덧붙였다.

한편, 오르고빅스는 미국에서 내년 1월 출시가 예정되어 있다.

 


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