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알룬브릭, “질환의 미충족 수요를 해결할 수 있는 멀티플레이어”
알룬브릭, “질환의 미충족 수요를 해결할 수 있는 멀티플레이어”
  • 김응민 기자
  • yesmin@pharmnews.com
  • 승인 2020.12.09 06:00
  • 댓글 0
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ALK 양성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭, ‘1차 적응증’ 확대
임상에 참여한 ‘한국인’ 데이터 분석 통해 임상적 유효성 소개

한국다케다제약은 지난 8일, 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭(성분명: 브리가티닙)의 1차 적응증 확대 기념 온라인 기자간담회를 열고 알룬브릭의 임상적 유효성과 치료적 가치를 소개하는 시간을 가졌다고 밝혔다.

알룬브릭은 ALK 변이가 있는 비소세포성폐암의 변이된 유전자 발현을 억제하기 위해 개발된 차세대 티로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)다.

지난 8월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받아, 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포성폐암 환자들에게도 처방이 가능하게 됐다.

사진. 삼성서울병원 안명주 교수
사진. 삼성서울병원 안명주 교수

첫 번째 연자로 참석한 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 기존 ALK 양성 비소세포성폐암 치료의 주요 목표와 1차 치료에서 주로 발생하는 미충족 수요를 소개했다.

안명주 교수는 “ALK 양성 비소세포성폐암 환자는 다른 폐암 환자보다도 뇌전이 발생 위험이 매우 높다”며 “크리조티닙 이후 개발된 2세대 표적치료제가 1차 치료 옵션으로 처방되고 있지만 연구 데이터와 리얼 월드 데이터(RWD) 간의 간극으로 인해 결국 새로운 표적치료제에 대한 필요성이 지속적으로 요구되는 질환 분야”라고 말했다

그러면서 “알룬브릭은 질환의 대표적 미충족 수요인 내성, 뇌전이 측면에서 매우 우수한 효과를 보였을 뿐만 아니라 안전성 프로파일, 장기 내약성, 복용 편의성을 두루 갖추고 있다”며 “특히 1일 1회 1정 복용이 가능하기 때문에 매일 알약을 복용해야 하는 환자의 삶의 질과 복용 부담까지 개선할 가능성이 있다. 질환의 미충족 수요를 종합적으로 해결할 수 있는 ‘멀티플레이어’라고 평가해도 손색이 없다”고 덧붙였다.

다음 발표자로 나선 김혜련 연세암병원 종양내과 교수는 1차 적응증 허가의 근거가 된 ALTA-1L 임상시험의 알룬브릭의 임상적 유효성에 대해 발표를 진행했다.

사진. 연세암병원 김혜련 교수
사진. 연세암병원 김혜련 교수

ALTA-1L 임상시험의 2차 중간 분석 결과, BIRC가 평가한 알룬브릭의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 24.0개월(95% CI: 18.5-NR)로, 크리조티닙(11.0개월, 95% CI: 9.2-12.9) 대비 약 2배 이상 높았고 크리조티닙 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선한 것으로 확인됐다(HR=0.49, 95% CI: 0.35-0.68; p<0.001).

연구자가 평가한 무진행생존기간 중앙값은 알룬브릭 29.4개월(95% CI: 21.2-NR), 크리조티닙 9.2개월(95% CI: 7.4-12.9)로 확인되면서 약 3배 차이를 보였다.

또한 김혜련 교수는 뇌전이 환자를 대상으로 확인된 알룬브릭의 두개내 반응률과 삶의 질 개선 효과에 대해서도 언급했다.

연구 결과에 따르면 알룬브릭은 모든 뇌전이 환자를 대상으로 질환 진행 또는 사망 위험을 약 69%가량 낮춘 것으로 확인됐다(HR=0.31, 95% CI: 0.17-0.56; p<0.001).

특히 환자들의 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL, Global Health Score/Quality of Life)이 악화되는 시간을 상당히 지연시키는 것으로 확인됐는데, 이는 기존 국내에 허가된 2세대 표적치료제 중에서도 유일하게 삶의 질 개선 결과를 보고한 케이스라고 설명했다.

김 교수는 “ALTA-1L 임상시험은 기존에 진행된 ALK 양성 비소세포성폐암 연구들과 달리, 항암화학치료를 받은 경험이 있는 환자와 기저상태(baseline)에서 뇌전이가 발생한 환자들도 참여할 수 있었다”고 밝혔다.

그러면서 “다시 말해, 치료가 까다로운 상태의 환자까지 포함해 알룬브릭의 임상적 유효성을 평가할 수 있도록 설계됐다는 의미”라며 “또한 연구의 1차 평가 변수는 BIRC(Blinded Independent Review Committee, 맹검독립평가위원회) 평가로 진행돼 데이터 객관성을 더욱 높였다”고 전했다.

이어 “윤리적 측면을 강화하기 위해 크리조티닙 투여 중에 질병이 진행된 환자들은 연구자 재량 및 의학적 모니터링 승인에 따라 교차 치료로 알룬브릭을 투여받을 수 있었다”며 “실제 처방 현장의 상황을 최대한 반영한 임상시험인 데다, 아직 최종 결과가 발표되지 않은 상황이기에 국내 처방 시에도 우수한 치료 효과를 보일 것으로 기대한다”고 강조했다.

문희석 한국다케다제약 대표는 “알룬브릭은 기존에도 ALK 양성 비소세포성폐암 2차 치료제로서 매우 혁신적인 평가를 받아온 치료제”라며 “국내 사망률 1위에 달하는 폐암 환자 중에서도 ALK 양성 비소세포성폐암은 계속해서 새로운 치료 옵션이 요구되는 분야이기에 알룬브릭이 1차 치료제로서 더욱 중요한 역할을 하게 될 것으로 믿어 의심치 않는다”고 말했다.

그러면서 “한국다케다제약은 환자중심주의 가치를 최우선으로 두는 기업으로서 알룬브릭의 국내 급여 허가를 통해 환자 접근성을 확대하기 위해 노력 중이다. 하루빨리 국내 환자들과 가족들이 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


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